Música de Pulsos Binaurales, Estrés y Ansiedad Ortodóncica
9 de abril de 2026 actualizado por: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Efectos de la música de latidos binaurales alfa sobre la ansiedad y los biomarcadores de estrés salival durante la colocación de brackets de ortodoncia: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la música relajante con ondas binaurales alfa reduce la ansiedad y el estrés en adolescentes que se someten a la colocación de brackets ortodónticos. También se estudiará la seguridad y eficacia de las intervenciones auditivas basadas en música.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La música con ondas binaurales alfa reduce los niveles de ansiedad durante la colocación de brackets ortodónticos? ¿La escucha de música reduce los parámetros de estrés fisiológico y los biomarcadores de estrés salival? ¿Es la música con ondas binaurales alfa más efectiva que la música relajante sola?
Los investigadores compararán la música con ondas binaurales alfa y la música relajante con una condición de control (auriculares sin audio) para ver si estas intervenciones reducen la ansiedad y el estrés durante el tratamiento ortodóntico.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: música con ondas binaurales alfa, música relajante o control Escucharán el audio asignado (o ningún audio) durante la colocación de brackets ortodónticos Completarán cuestionarios de ansiedad antes y después del procedimiento Se someterán a mediciones de presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno Proporcionarán muestras de saliva antes y después del procedimiento para analizar los niveles de cortisol, alfa-amilasa y pH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kırıkkale, Turquía (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años
- Sometidos a tratamiento ortodóncico
- Programados para la colocación de brackets ortodóncicos
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito; para los participantes menores de 16 años, también se obtuvo el consentimiento de un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 12 años o mayor de 18 años
- Antecedentes médicos significativos, incluidos trastornos psicológicos como ansiedad o depresión, problemas auditivos, epilepsia, trastornos de atención, diabetes, hipertensión, boca seca u otras enfermedades crónicas sistémicas o endocrinas
- Uso de medicamentos psiquiátricos
- Uso de biotina, fármacos antihistamínicos o fármacos anticolinérgicos
- Presencia de lesiones orales
- Falta de voluntad para continuar o participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música con latidos binaurales Alpha
Los participantes escuchan música relajante con pulsaciones binaurales de frecuencia alfa a través de auriculares durante la colocación de brackets ortodónticos.
El audio está diseñado para promover la relajación y reducir la ansiedad induciendo actividad de ondas cerebrales alfa (8-12 Hz).
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Los participantes escucharon música relajante con ritmos binaurales de frecuencia alfa (8-12 Hz) a través de auriculares durante la colocación de brackets de ortodoncia.
Los ritmos binaurales se generaron utilizando dos tonos de frecuencias ligeramente diferentes presentados por separado a cada oído para inducir una frecuencia alfa percibida asociada con la relajación.
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Experimental: Música relajante
Los participantes escuchan música instrumental relajante a través de auriculares durante la colocación de brackets ortodónticos.
La música está estructurada para proporcionar un entorno auditivo tranquilizador y reducir la ansiedad procedimental.
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Los participantes escucharon música instrumental relajante a través de auriculares durante la colocación de brackets de ortodoncia.
La música estaba diseñada para proporcionar un entorno auditivo calmante y reducir la ansiedad procedimental.
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Sin intervención: Control (sin audio)
Los participantes usan auriculares durante la colocación de brackets ortodóncicos, pero no reciben ningún estímulo auditivo.
Este grupo sirve como condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Ansiedad (STAI-S)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la colocación del bracket) e inmediatamente después de la colocación del bracket (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Forma Estado (STAI-S) evalúa los niveles temporales de ansiedad estado.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Baseline (antes de la colocación del bracket) e inmediatamente después de la colocación del bracket (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en la Ansiedad Dental (ACDAS)
Periodo de tiempo: Basal (antes de la colocación del bracket) e inmediatamente después de la colocación del bracket (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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La Escala de Ansiedad Dental Infantil Abeer (ACDAS) mide la ansiedad dental en niños y adolescentes.
Las puntuaciones van de 13 a 39, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Basal (antes de la colocación del bracket) e inmediatamente después de la colocación del bracket (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea basal (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en la concentración de cortisol salival (microgramos por decilitro (µg/dL)) como biomarcador del estrés.
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Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea basal (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en los Niveles de Alfa-Amilasa Salival
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en la actividad de la alfa-amilasa salival en unidades por mililitro (U/mL) como indicador de la activación del sistema nervioso simpático.
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Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en el pH Salival
Periodo de tiempo: Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en los niveles de pH salival como marcador fisiológico asociado con la respuesta al estrés.
Las mediciones de pH salival se realizaron utilizando tiras indicadoras de pH (rango: pH 4,0-7,0)
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Las muestras de saliva se obtuvieron entre las 10:00 AM y las 12:00 PM, en la línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se registrarán como indicadores de ansiedad fisiológica.
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Línea de base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Los cambios en la presión arterial (mmHg) se registrarán como indicadores de ansiedad fisiológica.
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Línea base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones/minuto) se registrarán como indicadores de ansiedad fisiológica.
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Línea de base (antes de la colocación de los brackets) e inmediatamente después de la colocación de los brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambios en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Los cambios en la temperatura corporal (grados centígrados) se registrarán como indicadores de ansiedad
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Baseline (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Los cambios en la saturación de oxígeno (%), se registrarán como indicadores de ansiedad fisiológica.
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Línea de base (antes de la colocación de brackets) e inmediatamente después de la colocación de brackets (dentro de los 30 minutos posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025.04.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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