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Binaurale Beat-Musik, Stress und kieferorthopädische Angst

9. April 2026 aktualisiert von: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University

Wirkungen von Alpha-Binaural-Beat-Musik auf Angst und Speichel-Stress-Biomarker während der Platzierung von kieferorthopädischen Brackets: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob mit Alpha-Binauralbeats unterlegte Entspannungsmusik Ängste und Stress bei Jugendlichen während der Platzierung kieferorthopädischer Brackets reduziert. Es wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit von musikbasierten auditiven Interventionen untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert Alpha-Binauralbeat-Musik die Angstlevel während der Platzierung kieferorthopädischer Brackets? Reduziert Musikhören physiologische Stressparameter und Speichel-Stressbiomarker? Ist Alpha-Binauralbeat-Musik wirksamer als Entspannungsmusik allein?

Forscher werden Alpha-Binauralbeat-Musik und Entspannungsmusik mit einer Kontrollbedingung (Kopfhörer ohne Audio) vergleichen, um zu sehen, ob diese Interventionen Angst und Stress während der kieferorthopädischen Behandlung reduzieren.

Teilnehmer werden:

Zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: Alpha-Binauralbeat-Musik, Entspannungsmusik oder Kontrolle Während der Platzierung kieferorthopädischer Brackets das zugewiesene Audio (oder kein Audio) hören Vor und nach dem Eingriff Angstfragebögen ausfüllen Messungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung durchführen Vor und nach dem Eingriff Speichelproben zur Analyse von Cortisol, Alpha-Amylase und pH-Werten abgeben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Kırıkkale, Türkei (türkiye)
        • Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren
  • Unterzogen sich einer kieferorthopädischen Behandlung
  • Termin für das Einsetzen kieferorthopädischer Brackets geplant
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt; für Teilnehmer unter 16 Jahren wurde die Einwilligung auch von einem Elternteil oder gesetzlichen Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 12 Jahren oder über 18 Jahren
  • Signifikante Krankengeschichte, einschließlich psychischer Störungen wie Angst oder Depression, Hörprobleme, Epilepsie, Aufmerksamkeitsstörungen, Diabetes, Bluthochdruck, Mundtrockenheit oder anderen systemischen chronischen oder endokrinen Erkrankungen
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Einnahme von Biotin, Antihistaminika oder Anticholinergika
  • Vorhandensein von oralen Läsionen
  • Unwilligkeit, die Studie fortzusetzen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha binaurale Beat-Musik
Die Teilnehmer hören während der Platzierung kieferorthopädischer Brackets entspannende Musik mit Alpha-Frequenz-Binauralbeats über Kopfhörer. Die Audioaufnahme ist darauf ausgelegt, Entspannung zu fördern und Angst zu reduzieren, indem sie Alpha-Gehirnwellenaktivität (8-12 Hz) induziert.
Sonstiges: Alpha Binaurale Beats Musik
Die Teilnehmer hörten während der Platzierung der kieferorthopädischen Brackets über Kopfhörer entspannende Musik mit eingebetteten Alpha-Frequenz-Binauralbeats (8-12 Hz). Die Binauralbeats wurden mithilfe von zwei Tönen mit leicht unterschiedlichen Frequenzen erzeugt, die separat jedem Ohr präsentiert wurden, um eine wahrgenommene Alpha-Frequenz zu induzieren, die mit Entspannung assoziiert wird.
Experimental: Entspannende Musik
Die Teilnehmer hören während der Platzierung der kieferorthopädischen Klammern entspannende Instrumentalmusik über Kopfhörer. Die Musik ist so strukturiert, dass sie eine beruhigende akustische Umgebung bietet und die prozedurale Angst reduziert.
Sonstiges: Entspannungsmusik
Die Teilnehmer hörten während der Platzierung von kieferorthopädischen Brackets entspannende Instrumentalmusik über Kopfhörer. Die Musik war darauf ausgelegt, eine beruhigende akustische Umgebung zu schaffen und die prozedurale Angst zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Audio)
Die Teilnehmer tragen während der kieferorthopädischen Bracketplatzierung Kopfhörer, erhalten jedoch keinen auditiven Reiz. Diese Gruppe dient als Kontrollbedingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angstniveaus (STAI-S)
Zeitfenster: Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Das State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) bewertet vorübergehende Zustandsangstniveaus. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Veränderung der Zahnarztangst (ACDAS)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Klammer) und unmittelbar nach dem Einsetzen der Klammer (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Die Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) misst die Zahnarztangst bei Kindern und Jugendlichen. Die Punktzahlen liegen zwischen 13 und 39, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hindeuten.
Baseline (vor dem Einsetzen der Klammer) und unmittelbar nach dem Einsetzen der Klammer (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speichelkortisolspiegel
Zeitfenster: Speichelproben wurden zwischen 10:00 Uhr und 12:00 Uhr entnommen, Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderung der Speichelkortisolkonzentration (Mikrogramm pro Deziliter (µg/dL)) als Biomarker für Stress.
Speichelproben wurden zwischen 10:00 Uhr und 12:00 Uhr entnommen, Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderung der Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben wurden zwischen 10:00 und 12:00 Uhr, zur Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention) entnommen.
Veränderung der Speichel-Alpha-Amylase-Aktivität in Einheiten pro Milliliter (U/mL) als Indikator für die Aktivierung des sympathischen Nervensystems.
Speichelproben wurden zwischen 10:00 und 12:00 Uhr, zur Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention) entnommen.
Änderung des pH-Werts im Speichel
Zeitfenster: Speichelproben wurden zwischen 10:00 Uhr und 12:00 Uhr, Baseline (vor der Bracketplatzierung) und unmittelbar nach der Bracketplatzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention) entnommen
Veränderung des Speichel-pH-Werts als physiologischer Marker im Zusammenhang mit der Stressreaktion. Die Messungen des Speichel-pH-Werts wurden mit pH-Indikatorstreifen durchgeführt (Bereich: pH 4,0-7,0)
Speichelproben wurden zwischen 10:00 Uhr und 12:00 Uhr, Baseline (vor der Bracketplatzierung) und unmittelbar nach der Bracketplatzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention) entnommen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Einsetzen der Brackets) und unmittelbar nach dem Einsetzen der Brackets (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden als Indikatoren für physiologische Angst aufgezeichnet.
Baseline (vor dem Einsetzen der Brackets) und unmittelbar nach dem Einsetzen der Brackets (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (vor der Platzierung der Brackets) und unmittelbar nach der Platzierung der Brackets (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg) werden als Indikatoren für physiologische Angst aufgezeichnet.
Baseline (vor der Platzierung der Brackets) und unmittelbar nach der Platzierung der Brackets (innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) werden als Indikatoren für physiologische Angst aufgezeichnet.
Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Änderungen der Körpertemperatur (in Grad Celsius) werden als Indikatoren für Angst aufgezeichnet
Baseline (vor der Bracket-Platzierung) und unmittelbar nach der Bracket-Platzierung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Änderungen der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline (vor Bracket-Setzung) und unmittelbar nach Bracket-Setzung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)
Veränderungen der Sauerstoffsättigung (%) werden als Indikatoren für physiologische Angst aufgezeichnet.
Baseline (vor Bracket-Setzung) und unmittelbar nach Bracket-Setzung (innerhalb von 30 Minuten nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kırıkkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.04.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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