Binaural Beat-musikk, stress og ortodontisk angst
9. april 2026 oppdatert av: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Effekter av alfa binaural beat-musikk på angst og stress-biomarkører i spytt under plassering av ortodontiske braketter: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om alfa binaural beat-innlemmet avslappende musikk reduserer angst og stress hos ungdommer som gjennomgår ortodontisk brakettoppsett. Den vil også undersøke sikkerheten og effektiviteten til musikkbaserte auditive intervensjoner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer alfa binaural beat-musikk angstnivåer under ortodontisk brakettoppsett? Reduserer musikklytting fysiologiske stressparametere og salivære stressbiomarkører? Er alfa binaural beat-musikk mer effektiv enn kun avslappende musikk?
Forskere vil sammenligne alfa binaural beat-musikk og avslappende musikk med en kontrolltilstand (hodetelefoner uten lyd) for å se om disse intervensjonene reduserer angst og stress under ortodontisk behandling.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: alfa binaural beat-musikk, avslappende musikk eller kontroll Lytte til tildelt lyd (eller ingen lyd) under ortodontisk brakettoppsett Fullføre angstspørreskjemaer før og etter prosedyren Gjennomgå målinger av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning Avgi spyttprøver før og etter prosedyren for analyse av kortisol, alfa-amylase og pH-nivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12 til 18 år
- Under ortodontisk behandling
- Planlagt for ortodontisk bracket-plassering
- Har gitt skriftlig informert samtykke; for deltakere under 16 år ble samtykke også innhentet fra en forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 12 år eller over 18 år
- Betydelig medisinsk historie, inkludert psykiske lidelser som angst eller depresjon, hørselsproblemer, epilepsi, oppmerksomhetsforstyrrelser, diabetes, hypertensjon, tørr munn, eller andre systemiske kroniske eller endokrine sykdommer
- Bruk av psykiatriske medisiner
- Bruk av biotin, antihistaminika eller antikolinergika
- Tilstedeværelse av munnsår
- Uvilje til å fortsette eller delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alpha binaural beat musikk
Deltakerne lytter til avslappende musikk med innebygde alfa-frekvens binaurale rytmer gjennom hodetelefoner under plassering av tannreguleringsbraketter.
Lyden er designet for å fremme avslapning og redusere angst ved å indusere alfa-hjernebølgeaktivitet (8-12 Hz).
|
Deltakerne lyttet til avslappende musikk med integrerte alfa-frekvens binaurale beats (8-12 Hz) gjennom hodetelefoner under plassering av ortodontiske braketter.
De binaurale beatsene ble generert ved bruk av to toner med litt forskjellige frekvenser presentert separat til hvert øre for å indusere en oppfattet alfa-frekvens assosiert med avslapning.
|
|
Eksperimentell: Avslappende musikk
Deltakerne lytter til avslappende instrumental musikk gjennom hodetelefoner under plassering av ortodontiske braketter.
Musikken er strukturert for å skape en beroligende auditiv omgivelse og redusere prosedyreangst.
|
Deltakerne lyttet til avslappende instrumental musikk gjennom hodetelefoner under plassering av tannregulering.
Musikken var designet for å skape en beroligende lydmiljø og redusere prosedyreangst.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen lyd)
Deltakerne bruker hodetelefoner under plassering av tannreguleringsbraketter, men mottar ingen lydstimuli.
Denne gruppen fungerer som kontrollbetingelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå (STAI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (før braketten plasseres) og umiddelbart etter at braketten er plassert (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) vurderer midlertidige tilstandsangstnivåer.
Poengsummer varierer fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer høyere angst.
|
Utgangspunkt (før braketten plasseres) og umiddelbart etter at braketten er plassert (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
|
Endring i tannlegeangst (ACDAS)
Tidsramme: Baseline (før braketten plasseres) og umiddelbart etter plassering av braketten (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) måler tannlegeangst hos barn og ungdom.
Poengsummene varierer fra 13 til 39, der høyere poengsum indikerer høyere angstnivå.
|
Baseline (før braketten plasseres) og umiddelbart etter plassering av braketten (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av kortisol i spytt
Tidsramme: Spyttprøver ble tatt mellom klokken 10:00 og 12:00, ved utgangspunktet (før brakettene ble satt på) og umiddelbart etter at brakettene var satt på (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Endring i konsentrasjon av kortisol i spytt (mikrogram per desiliter (µg/dL)) som en biomarkør for stress.
|
Spyttprøver ble tatt mellom klokken 10:00 og 12:00, ved utgangspunktet (før brakettene ble satt på) og umiddelbart etter at brakettene var satt på (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
|
Endring i nivået av salivær alfa-amylase
Tidsramme: Spyttprøver ble tatt mellom kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før brakettene ble satt på) og umiddelbart etter at brakettene ble satt på (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
Endring i spyttekjertelens alfa-amylase-aktivitet i enheter per milliliter (U/mL) som en indikator på sympatisk nervesystem-aktivering.
|
Spyttprøver ble tatt mellom kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før brakettene ble satt på) og umiddelbart etter at brakettene ble satt på (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
|
Endring i spytt-pH
Tidsramme: Spyttprøver ble tatt mellom klokken 10:00 og 12:00, på baseline (før bøyleplassering) og umiddelbart etter bøyleplassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
Endring i spytternes pH-nivå som en fysiologisk markør assosiert med stressrespons.
Målinger av spyttets pH ble utført ved hjelp av pH-indikatorstrimler (område: pH 4,0-7,0)
|
Spyttprøver ble tatt mellom klokken 10:00 og 12:00, på baseline (før bøyleplassering) og umiddelbart etter bøyleplassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt (før bøyleplassering) og umiddelbart etter bøyleplassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt), vil bli registrert som indikatorer på fysiologisk angst.
|
Utgangspunkt (før bøyleplassering) og umiddelbart etter bøyleplassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (før bracket-plassering) og umiddelbart etter bracket-plassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
Endringer i blodtrykk (mmHg) vil bli registrert som indikatorer på fysiologisk angst.
|
Utgangspunkt (før bracket-plassering) og umiddelbart etter bracket-plassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før braketten plasseres) og umiddelbart etter plassering av braketten (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (pust/minutt) vil bli registrert som indikatorer på fysiologisk angst.
|
Baseline (før braketten plasseres) og umiddelbart etter plassering av braketten (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
|
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Utgangspunkt (før bracket-plassering) og umiddelbart etter bracket-plassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
Endringer i kroppstemperatur (grader celsius) vil bli registrert som indikatorer på angst
|
Utgangspunkt (før bracket-plassering) og umiddelbart etter bracket-plassering (innen 30 minutter etter intervensjonen)
|
|
Endringer i oksygenmetning
Tidsramme: Utgangspunkt (før braketten plasseres) og umiddelbart etter at braketten er plassert (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Endringer i oksygenmetning (%), vil bli registrert som indikatorer på fysiologisk angst.
|
Utgangspunkt (før braketten plasseres) og umiddelbart etter at braketten er plassert (innen 30 minutter etter inngrepet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025.04.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .