Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Binaurální Beat Hudba, Stres a Ortodontická Úzkost

9. dubna 2026 aktualizováno: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University

Účinky alfa binurálního beat hudby na úzkost a slinné stresové biomarkery při umisťování ortodontických zámečků: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda relaxační hudba s alfa binauračním rytmem snižuje úzkost a stres u adolescentů podstupujících umístění ortodontických zámků. Rovněž se zaměří na bezpečnost a účinnost hudebních sluchových intervencí.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje hudba s alfa binauračním rytmem úroveň úzkosti během umístění ortodontických zámků? Snižuje poslech hudby fyziologické parametry stresu a slinné stresové biomarkery? Je hudba s alfa binauračním rytmem účinnější než samotná relaxační hudba?

Výzkumníci porovnají hudbu s alfa binauračním rytmem a relaxační hudbu s kontrolní podmínkou (sluchátka bez zvuku), aby zjistili, zda tyto intervence snižují úzkost a stres během ortodontické léčby.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: hudba s alfa binauračním rytmem, relaxační hudba nebo kontrola Poslouchat přiřazený zvuk (nebo žádný zvuk) během umístění ortodontických zámků Vyplnit dotazníky úzkosti před a po zákroku Podstoupit měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a saturace kyslíkem Poskytnout vzorky slin před a po zákroku pro analýzu hladin kortizolu, alfa-amylázy a pH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kırıkkale, Turecko (Türkiye)
        • Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let
  • Podstupující ortodontickou léčbu
  • Naplánovaní na umístění ortodontických zámků
  • Poskytli písemný informovaný souhlas; u účastníků mladších 16 let byl souhlas získán také od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší než 12 let nebo starší než 18 let
  • Významná anamnéza, včetně psychických poruch jako je úzkost nebo deprese, sluchové problémy, epilepsie, poruchy pozornosti, diabetes, hypertenze, sucho v ústech nebo jiná systémová chronická nebo endokrinní onemocnění
  • Užívání psychiatrických léků
  • Užívání biotinu, antihistaminik nebo anticholinergik
  • Přítomnost orálních lézí
  • Neochota pokračovat nebo se účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfa binaurální beat hudba
Účastníci během umisťování ortodontických zámků poslouchají relaxační hudbu s binauraálními beaty alfa frekvence prostřednictvím sluchátek. Audio je navrženo tak, aby podporovalo relaxaci a snižovalo úzkost vyvoláním aktivity alfa mozkových vln (8-12 Hz).
Jiný: Alfa Binaurální Beat Hudba
Účastníci během umísťování ortodontických zámků poslouchali relaxační hudbu s alfa-frekvenčními binaurálními beaty (8–12 Hz) prostřednictvím sluchátek. Binaurální beaty byly generovány pomocí dvou tónů s mírně odlišnými frekvencemi, které byly přehrávány odděleně do každého ucha, aby navodily vnímanou alfa frekvenci spojenou s relaxací.
Experimentální: Relaxační hudba
Účastníci poslouchají relaxační instrumentální hudbu prostřednictvím sluchátek během umisťování ortodontických zámečků. Hudba je strukturována tak, aby poskytovala uklidňující sluchové prostředí a snížila úzkost spojenou s výkonem.
Jiný: Relaxační hudba
Účastníci poslouchali během umisťování ortodontických zámků uklidňující instrumentální hudbu přes sluchátka. Hudba byla navržena tak, aby poskytovala uklidňující zvukové prostředí a snižovala úzkost spojenou s výkonem.
Žádný zásah: Kontrola (bez zvuku)
Účastníci nosí sluchátka během umisťování ortodontických zámků, ale nedostávají žádný sluchový podnět. Tato skupina slouží jako kontrolní podmínka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Inventář úzkosti stavové formy (STAI-S) hodnotí dočasné úrovně stavové úzkosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změna v dentální úzkosti (ACDAS)
Časové okno: : Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Škála dentální úzkosti Abeer pro děti (ACDAS) měří dentální úzkost u dětí a dospívajících. Skóre se pohybuje od 13 do 39, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
: Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kortizolu ve slinách
Časové okno: Vzorky slin byly odebrány mezi 10:00 a 12:00 hod., na začátku studie (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna koncentrace kortizolu ve slinách (mikrogramy na decilitr (µg/dL)) jako biomarker stresu.
Vzorky slin byly odebrány mezi 10:00 a 12:00 hod., na začátku studie (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna hladiny alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: Vzorky slin byly získány mezi 10:00 a 12:00, na začátku studie (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna aktivity alfa-amylázy ve slinách v jednotkách/mililitr (U/ml) jako ukazatel aktivace sympatického nervového systému.
Vzorky slin byly získány mezi 10:00 a 12:00, na začátku studie (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna pH slin
Časové okno: Vzorky slin byly získány mezi 10:00 a 12:00, na výchozí úrovni (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna hladiny pH ve slinách jako fyziologický marker spojený se stresovou reakcí. Měření pH slin bylo provedeno pomocí pH indikačních proužků (rozsah: pH 4,0–7,0)
Vzorky slin byly získány mezi 10:00 a 12:00, na výchozí úrovni (před umístěním rovnátek) a bezprostředně po umístění rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Základní hodnoty (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) budou zaznamenány jako ukazatele fyziologické úzkosti.
Základní hodnoty (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny krevního tlaku (mmHg) budou zaznamenány jako ukazatele fyziologické úzkosti.
Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny v dechové frekvenci
Časové okno: Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny v dechové frekvenci (dechy/minutu) budou zaznamenány jako ukazatele fyziologické úzkosti.
Výchozí stav (před umístěním závorek) a bezprostředně po umístění závorek (do 30 minut po zákroku)
Změny tělesné teploty
Časové okno: Výchozí stav (před umístěním zámků) a bezprostředně po umístění zámků (do 30 minut po zákroku)
Změny tělesné teploty (ve stupních Celsia) budou zaznamenány jako ukazatele úzkosti
Výchozí stav (před umístěním zámků) a bezprostředně po umístění zámků (do 30 minut po zákroku)
Změny v saturaci kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (před nasazením rovnátek) a bezprostředně po nasazení rovnátek (do 30 minut po zákroku)
Změny v saturaci kyslíku (%) budou zaznamenány jako ukazatele fyziologické úzkosti.
Výchozí stav (před nasazením rovnátek) a bezprostředně po nasazení rovnátek (do 30 minut po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025.04.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit