Música de Batimentos Binaurais, Stress e Ansiedade Ortodôntica
9 de abril de 2026 atualizado por: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University
Efeitos da Música com Batidas Binaurais Alfa na Ansiedade e Biomarcadores de Stress Salivares Durante a Colocação de Suportes Ortodônticos: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a música relaxante incorporada com batidas binaurais alfa reduz a ansiedade e o stress em adolescentes submetidos à colocação de braquetes ortodônticos. Também visa estudar a segurança e a eficácia das intervenções auditivas baseadas em música.
As principais questões que pretende responder são:
A música com batidas binaurais alfa reduz os níveis de ansiedade durante a colocação de braquetes ortodônticos? A audição de música reduz os parâmetros fisiológicos de stress e os biomarcadores de stress salivares? A música com batidas binaurais alfa é mais eficaz do que a música relaxante sozinha?
Os investigadores irão comparar a música com batidas binaurais alfa e a música relaxante com uma condição de controlo (auscultadores sem áudio) para verificar se estas intervenções reduzem a ansiedade e o stress durante o tratamento ortodôntico.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: música com batidas binaurais alfa, música relaxante ou controlo Ouvir o áudio atribuído (ou nenhum áudio) durante a colocação de braquetes ortodônticos Preencher questionários de ansiedade antes e após o procedimento Ser submetidos a medições de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal e saturação de oxigénio Fornecer amostras de saliva antes e após o procedimento para análise dos níveis de cortisol, alfa-amilase e pH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kırıkkale, Turquia (Türkiye)
- Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre os 12 e os 18 anos
- Sujeitos a tratamento ortodôntico
- Agendados para colocação de braquetes ortodônticos
- Forneceram consentimento informado por escrito; para participantes com menos de 16 anos, o consentimento também foi obtido de um progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 12 anos ou superior a 18 anos
- Antecedentes médicos significativos, incluindo perturbações psicológicas como ansiedade ou depressão, problemas auditivos, epilepsia, perturbações de atenção, diabetes, hipertensão, boca seca, ou outras doenças crónicas ou endócrinas sistémicas
- Uso de medicamentos psiquiátricos
- Uso de biotina, fármacos anti-histamínicos ou fármacos anticolinérgicos
- Presença de lesões orais
- Indisponibilidade para continuar ou participar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música de batimentos binaurais Alpha
Os participantes ouvem música relaxante com batimentos binaurais de frequência alfa através de auscultadores durante a colocação de brackets ortodônticos.
O áudio está concebido para promover o relaxamento e reduzir a ansiedade, induzindo a atividade das ondas cerebrais alfa (8-12 Hz).
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Os participantes ouviram música relaxante com batidas binaurais de frequência alfa (8-12 Hz) incorporadas, através de auscultadores, durante a colocação de brackets ortodônticos.
As batidas binaurais foram geradas usando dois tons de frequências ligeiramente diferentes, apresentados separadamente a cada ouvido, para induzir uma frequência alfa percebida associada ao relaxamento.
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Experimental: Música relaxante
Os participantes ouvem música instrumental relaxante através de auriculares durante a colocação de brackets ortodônticos.
A música é estruturada para proporcionar um ambiente auditivo calmante e reduzir a ansiedade associada ao procedimento.
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Os participantes ouviram música instrumental relaxante através de auscultadores durante a colocação de brackets ortodônticos.
A música foi concebida para proporcionar um ambiente auditivo calmante e reduzir a ansiedade relacionada com o procedimento.
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Sem intervenção: Controlo (sem áudio)
Os participantes usam auscultadores durante a colocação de brackets ortodônticos, mas não recebem qualquer estímulo auditivo.
Este grupo serve como condição de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Ansiedade (STAI-S)
Prazo: Linha de base (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (até 30 minutos após a intervenção)
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O Inventário de Estado-Traço de Ansiedade - Forma Estado (STAI-S) avalia níveis temporários de ansiedade estado.
As pontuações variam de 20 a 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
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Linha de base (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (até 30 minutos após a intervenção)
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Mudança na Ansiedade Dentária (ACDAS)
Prazo: : Baseline (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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A Escala de Ansiedade Dentária para Crianças Abeer (ACDAS) mede a ansiedade dentária em crianças e adolescentes.
As pontuações variam de 13 a 39, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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: Baseline (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Níveis de Cortisol Salivar
Prazo: As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na Linha de Base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (no prazo de 30 minutos após a intervenção)
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Alteração na concentração de cortisol salivar (microgramas por decilitro (µg/dL)) como biomarcador de stress.
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As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na Linha de Base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (no prazo de 30 minutos após a intervenção)
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Alteração dos Níveis de Alfa-Amilase Salivar
Prazo: As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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Alteração na atividade da alfa-amilase salivar em unidades/mililitro (U/mL) como indicador da ativação do sistema nervoso simpático.
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As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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Alteração do pH Salivar
Prazo: As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (nos 30 minutos seguintes à intervenção)
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Alteração nos níveis de pH salivar como um marcador fisiológico associado à resposta ao stress.
As medições de pH salivar foram realizadas com tiras indicadoras de pH (intervalo: pH 4,0-7,0)
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As amostras de saliva foram obtidas entre as 10:00 e as 12:00, na linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (nos 30 minutos seguintes à intervenção)
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: Baseline (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (até 30 minutos após a intervenção)
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As alterações da frequência cardíaca (batimentos por minuto) serão registadas como indicadores de ansiedade fisiológica.
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Baseline (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (até 30 minutos após a intervenção)
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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As alterações na pressão arterial (mmHg) serão registadas como indicadores de ansiedade fisiológica.
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Linha de base (antes da colocação dos brackets) e imediatamente após a colocação dos brackets (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Linha de base (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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As alterações na frequência respiratória (inspirações/minuto) serão registadas como indicadores de ansiedade fisiológica.
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Linha de base (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (dentro de 30 minutos após a intervenção)
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Alterações na temperatura corporal
Prazo: Baseline (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (no prazo de 30 minutos após a intervenção)
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As alterações na temperatura corporal (graus Celsius) serão registadas como indicadores de ansiedade
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Baseline (antes da colocação do aparelho) e imediatamente após a colocação do aparelho (no prazo de 30 minutos após a intervenção)
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Alterações na saturação de oxigénio
Prazo: Baseline (antes da colocação do bracket) e imediatamente após a colocação do bracket (nos 30 minutos após a intervenção)
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As alterações na saturação de oxigénio (%), serão registadas como indicadores de ansiedade fisiológica.
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Baseline (antes da colocação do bracket) e imediatamente após a colocação do bracket (nos 30 minutos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025.04.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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