胃経口的内視鏡筋切開術と胃電気刺激装置の組み合わせによる役割
2026年4月24日 更新者：Baylor Research Institute
難治性胃不全麻痺の管理における胃経口内視鏡的筋切開術と胃電気刺激装置の併用役割 - ランダム化単盲検対照試験
この研究では、薬物治療で改善しなかった重度の胃の病気（胃不全麻痺）を持つ人々に対して、G-POEM、GES、および両者の組み合わせがどの程度安全で効果的であるかを検討しています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者
- 同意能力のある患者
- 以下の基準により決定された難治性胃不全麻痺（GP）の確定診断：
- 一次治療および抗嘔吐薬・消化管運動促進薬による薬物療法にもかかわらず、1年以上医学的に難治性のGP症状が持続していること、かつ
- 標準化された放射性核種固形食試験に基づき、2時間で60％以上、および／または4時間で10％以上の胃内残留を示す胃排出シンチグラフィ
- 術前胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）スコア
- G-POEMおよび／または電気刺激装置による外科的治療の実施決定
除外基準：
- 胃不全麻痺に対する既往の外科的介入のある患者
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
GESオフ + 上部内視鏡
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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アクティブコンパレータ：GESのみ
GES on + 上部内視鏡検査
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
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アクティブコンパレータ：G-POEMのみ
GESオフ + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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アクティブコンパレータ：組み合わせG-POEMおよびGES
GES on + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM.
POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gastroparesis Symptom Changes
時間枠：Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
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Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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臨床測定を用いた体重変化の評価
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ベースライン、6か月、12か月
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BMI
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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臨床測定を用いたBMIの変化の評価
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ベースライン、6か月、12か月
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胃不全麻痺関連の入院
時間枠：12ヵ月フォローアップ
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手術合併症による再介入・入院率を被験者の医療記録を参照して評価する
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12ヵ月フォローアップ
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症状のための救急部門受診
時間枠：12ヶ月フォローアップ
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胃不全麻痺による救急外来受診、入院／再入院の回数を、対象者の医療記録を参照して評価する
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12ヶ月フォローアップ
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胃内容排出
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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核医学報告書を用いた胃排出シンチグラフィーにおける4時間保持率として示される胃排出の評価
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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抗悪心剤／消化管機能促進剤の使用
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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被験者の医療記録を通じて積極的な薬物使用を監視することにより、薬理学的使用の変化を評価する
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ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
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Subjects quality of life
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months.
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Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
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Baseline, 6 months, 12 months.
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Nutritional Support Status
時間枠：Baseline, 6 months, 12 months
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Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
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Baseline, 6 months, 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Ward, MD、Baylor Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。