Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná úloha gastrické perorální endoskopické myotomie a gastrického elektrického stimulátoru

24. dubna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Kombinovaná úloha gastrické perorální endoskopické myotomie a gastrického elektrického stimulátoru v léčbě refrakterní gastropareze – randomizovaná kontrolovaná studie s jednoduchým zaslepením

Tato studie zkoumá, jak bezpečné a účinné jsou G-POEM, GES a jejich kombinace pro osoby se závažnými žaludečními problémy (gastropareze), které se nezlepšily pomocí léků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více
  • Pacienti musí být schopni dát souhlas
  • Dokumentovaná diagnóza refrakterní GP stanovená podle následujících kritérií:
  • Lékařsky refrakterní příznaky GP > 1 rok navzdory léčbě metodami první linie a farmakoterapii s antiemetiky a prokinetiky A
  • Scintigrafie žaludečního vyprazdňování ukazující opožděné vyprazdňování žaludku s retencí >60 % za 2h a/nebo více než 10 % za 4h na základě standardizovaného testu s radionuklidním pevným jídlem
  • Preoperační skóre indexu hlavních příznaků gastroparezy (GCSI)
  • Rozhodnutí léčit pacienta chirurgickou terapií G-POEM a/nebo elektrickým stimulátorem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozím chirurgickým zákrokem pro gastroparezu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
GES vypnuto + Horní endoskopie
Přístroj: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktivní komparátor: GES pouze
GES na + Horní endoskopie
Přístroj: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktivní komparátor: Pouze G-POEM
GES off + GPOEM
Postup: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktivní komparátor: Kombinace G-POEM a GES
GES na + GPOEM
Postup: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastroparesis Symptom Changes
Časové okno: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení změn hmotnosti pomocí klinického měření
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
BMI
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců
Posouzení změn BMI pomocí klinického měření
Výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců
Hospitalizace související s gastroparezou
Časové okno: 12měsíční následná péče
Vyhodnocení míry opětovných zákroků/hospitalizací v důsledku chirurgických komplikací s odkazem na lékařské záznamy subjektů
12měsíční následná péče
Návštěvy pohotovosti pro příznaky
Časové okno: 12měsíční následné sledování
Vyhodnocování počtu návštěv na pohotovosti, hospitalizací/přeřazení z důvodu gastropareze s odkazem na zdravotní záznamy subjektů
12měsíční následné sledování
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení vyprazdňování žaludku na základě 4hodinové retence při scintigrafii vyprazdňování žaludku pomocí zprávy z nukleární medicíny
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Použití antiemetik/prokinetik
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Vyhodnocování změn ve farmakologickém užití monitorováním aktivního užívání léků prostřednictvím zdravotních záznamů subjektů
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Subjects quality of life
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Časové okno: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 024-238

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na GES + Upper endoscopy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit