Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahoendoskooppisen myotomian ja mahasähköisen stimulaattorin yhdistetty rooli

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomian ja mahalaukun sähköisen stimulaattorin yhdistetty rooli refraktorisen gastropareesin hoidossa – satunnaistettu yksisokea kontrollitutkimus

Tämä tutkimus tarkastelee, kuinka turvallisia ja tehokkaita G-POEM, GES sekä näiden yhdistelmä ovat ihmisille, joilla on vakavia vatsaongelmia (gastropareesi) ja joihin lääkitys ei ole auttanut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Potilaiden on kyettävä antamaan suostumus
  • Dokumentoitu refraktaarin gastropareesin (GP) diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
  • Lääketieteellisesti refraktaariset GP-oireet yli 1 vuoden ajan ensimmäisen linjan hoitomuodoista ja antiemeettisista ja prokinettisista farmakoterapioista huolimatta JA
  • Mahalaukun tyhjennysskintigrafia, joka osoittaa viivästynyttä mahalaukun tyhjentymistä säteilyannoksen säilymisellä >60 % 2 tunnissa ja/tai yli 10 % 4 tunnissa standardoidun radionuklidisella kiinteällä ateriakokeella perustuen
  • Preoperatiivinen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -pistemäärä
  • Päätös hoitaa potilasta G-POEM-leikkauksella ja/tai sähköisellä stimulaattorilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi leikkaushoito gastropareesia varten
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
GES pois päältä + Yläosa gastroskopia
Laite: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Active Comparator: GES vain
GES + yläosa gastroskopia
Laite: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Active Comparator: Vain G-POEM
GES pois + GPOEM
Menettely: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Active Comparator: Yhdistelmä G-POEM ja GES
GES päällä + GPOEM
Menettely: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastroparesis Symptom Changes
Aikaikkuna: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Painon muutosten arviointi kliinisellä mittauksella
Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kliinisen mittauksen avulla arvioidaan painoindeksin (BMI) muutoksia
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Gastropareesiin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Arvioidaan uudelleenleikkauksien/sairaalajaksojen määrää kirurgisten komplikaatioiden vuoksi viitaten potilaiden lääketieteellisiin potilastietoihin
12 kuukauden seuranta
Oireiden vuoksi tehdyt ensiapupoliklinikkakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Arvioidaan gastropareesiin liittyvien ensiapuosastokäyntien, sairaalahoitojen/uusiutuneiden sairaalahoitojen määrää viittaamalla tutkittavien potilastietoihin
12 kuukauden seuranta
Mahalaukun tyhjentyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mahan tyhjentymisen arviointi 4 tunnin retentiona mahan tyhjentymissintigrafiassa käyttäen ydinfysiikan raporttia
Alkutilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Antiemettisten/Prokinettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Farmakologisen käytön muutosten arviointi aktiivisen lääkekäytön seurannalla potilastietojen avulla
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Subjects quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 024-238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa