Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная роль желудочной пероральной эндоскопической миотомии и желудочного электростимулятора

24 апреля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Совместная роль желудочной пероральной эндоскопической миотомии и желудочного электрического стимулятора в лечении рефрактерного гастропареза - рандомизированное слепое контролируемое исследование

В этом исследовании изучается, насколько безопасны и эффективны процедуры G-POEM, GES и их комбинация для людей с тяжёлыми проблемами желудка (гастропарезом), которые не улучшились при медикаментозном лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты должны быть способны дать согласие
  • Документированный диагноз рефрактерного гастропареза, определенный по следующим критериям:
  • Медикаментозно рефрактерные симптомы гастропареза > 1 года, несмотря на лечение методами первой линии и фармакотерапией противорвотными и прокинетическими средствами И
  • Сцинтиграфия опорожнения желудка, показывающая замедленное опорожнение с задержкой >60% через 2 часа и/или более 10% через 4 часа на основе стандартизированного радионуклидного теста с твердой пищей
  • Предоперационный балл по Индексу кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
  • Решение лечить пациента хирургической терапией G-POEM и/или электрическим стимулятором

Критерии исключения:

  • Пациенты с предыдущим хирургическим вмешательством по поводу гастропареза
  • Пациенты младше 18 лет
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
ГЭРБ выключено + Верхняя эндоскопия
Устройство: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Активный компаратор: Только GES
ГЭС + Верхняя эндоскопия
Устройство: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Активный компаратор: G-POEM только
GES выключено + GPOEM
Процедура: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Активный компаратор: Комбинация G-POEM и GES
ГЭС + ГПОЭМ
Процедура: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gastroparesis Symptom Changes
Временное ограничение: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка изменений массы тела с помощью клинических измерений
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка изменений ИМТ с использованием клинических измерений
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Госпитализации, связанные с гастропарезом
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценка частоты повторных вмешательств/госпитализаций из-за хирургических осложнений путём обращения к медицинским записям субъектов
12-месячное наблюдение
Обращения в отделение неотложной помощи по поводу симптомов
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценка количества обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций/повторных госпитализаций по причине гастропареза путем обращения к медицинским записям субъектов
12-месячное наблюдение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка опорожнения желудка, как показано на 4-часовой задержке при сцинтиграфии опорожнения желудка с использованием отчёта ядерной медицины
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Использование противорвотных/прокинетических средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка изменений в применении фармакологических препаратов путем мониторинга активного использования лекарств через медицинские записи субъектов
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Subjects quality of life
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 024-238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться