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Papel Combinado da Gastric Peroral Endoscopic Myotomy e do Gastric Electrical Stimulator

24 de abril de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Papel Combinado da Miotomia Endoscópica Peroral Gástrica e do Estimulador Elétrico Gástrico no Tratamento da Gastroparesia Refratária - Um Ensaio Controlado Randomizado Simples-Cego

Este estudo analisa a segurança e a eficácia do G-POEM, do GES e de uma combinação de ambos para pessoas com problemas graves de estômago (gastroparesia) que não melhoraram com medicação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento
  • Diagnóstico documentado de gastroparesia refratária, determinado pelos seguintes critérios:
  • Sintomas de gastroparesia medicamente refratários por > 1 ano, apesar do tratamento com modalidades de primeira linha e farmacoterapias com antieméticos e pró-cinéticos E
  • Cintigrafia de esvaziamento gástrico mostrando esvaziamento gástrico retardado com retenção >60% às 2h e/ou superior a 10% às 4h, com base no teste padronizado de refeição sólida com radionuclídeos
  • Pontuação pré-operatória do Índice de Sintomas Cardinais da Gastroparesia (GCSI)
  • Decisão de tratar o paciente com terapia cirúrgica de G-POEM e/ou estimulador elétrico

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com intervenção cirúrgica prévia para gastroparesia
  • Pacientes com menos de 18 anos
  • Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo
GES off + Endoscopia Digestiva Alta
Dispositivo: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Comparador Ativo: GES apenas
GES em + Endoscopia Digestiva Alta
Dispositivo: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Comparador Ativo: G-POEM apenas
GES desligado + GPOEM
Procedimento: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Comparador Ativo: Combinação G-POEM e GES
GES on + GPOEM
Procedimento: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastroparesis Symptom Changes
Prazo: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Avaliar alterações de peso através de medição clínica
Baseline, 6 meses, 12 meses
IMC
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliar alterações no IMC através de medição clínica
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Hospitalizações relacionadas com gastroparesia
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Avaliar as taxas de reintervenção/hospitalizações devido a complicações cirúrgicas, referindo-se aos registos médicos dos participantes
acompanhamento de 12 meses
Visitas ao SU por sintomas
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Avaliar o número de visitas ao serviço de urgência, hospitalizações/readmissões devido a gastroparesia através da consulta dos registos médicos dos participantes
Acompanhamento de 12 meses
Esvaziamento Gástrico
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação do esvaziamento gástrico conforme demonstrado pela retenção de 4 horas na cintigrafia de esvaziamento gástrico utilizando o relatório de medicina nuclear
Linha de base, 6 meses, 12 meses
Uso de antiemético/procinético
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
Avaliar alterações no uso farmacológico através da monitorização do uso ativo de medicação via registos médicos dos sujeitos
Baseline, 6 meses, 12 meses
Subjects quality of life
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Prazo: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 024-238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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