위경구 내시경 근절개술과 위 전기 자극기의 통합적 역할
2026년 4월 24일 업데이트: Baylor Research Institute
난치성 위마비 치료에서 위경구내시경근절개술과 위전기자극기의 병합 역할 - 무작위 단일맹검 대조군 임상시험
이 연구는 약물 치료로 호전되지 않은 심한 위장 문제(위마비증)를 가진 사람들을 대상으로 G-POEM, GES 및 두 가지를 결합한 치료의 안전성과 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 동의할 수 있는 환자
- 다음 기준에 따라 결정된 난치성 위마비(GP)의 문서화된 진단:
- 1차 치료 방법과 구토방지제 및 위장운동촉진제 약물 치료에도 불구하고 1년 이상 의학적으로 난치성인 위마비 증상 AND
- 표준화된 방사성핵종 고형 식사 검사 기준, 2시간 후 60% 이상 및/또는 4시간 후 10% 이상의 위 배출 지연을 보이는 위 배출 신티그래피
- 수술 전 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 점수
- G-POEM 및/또는 전기 자극기 수술 치료로 환자를 치료하기로 한 결정
제외 기준:
- 이전에 위마비 수술적 중재를 받은 환자
- 18세 미만의 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
GES off + 상부 내시경
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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활성 비교기: GES만
GES 및 상부 내시경
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
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활성 비교기: G-POEM 전용
GES off + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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활성 비교기: 조합 G-POEM 및 GES
GES on + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM.
POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastroparesis Symptom Changes
기간: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
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Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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임상 측정을 이용한 체중 변화 평가
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기준선, 6개월, 12개월
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BMI
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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임상 측정을 사용하여 BMI 변화 평가
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기준선, 6개월, 12개월
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위마비 관련 입원
기간: 12개월 추적 관찰
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수술 합병증으로 인한 재시술/재입원 비율을 피험자의 의무기록을 참고하여 평가
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12개월 추적 관찰
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증상에 대한 응급실 방문
기간: 12개월 추적 관찰
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연구 대상자의 의무 기록을 참조하여 위마비로 인한 응급실 방문 횟수, 입원/재입원 횟수 평가
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12개월 추적 관찰
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위 배출
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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핵의학 보고서를 사용한 위 배출 신티그래피에서 4시간 동안 보존된 위 배출 평가
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기준선, 6개월, 12개월
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항구토제/위운동촉진제 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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대상자의 의무기록을 통해 활성 약물 사용을 모니터링하여 약물 사용 변화 평가
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기준선, 6개월, 12개월
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Subjects quality of life
기간: Baseline, 6 months, 12 months.
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Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
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Baseline, 6 months, 12 months.
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Nutritional Support Status
기간: Baseline, 6 months, 12 months
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Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
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Baseline, 6 months, 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 024-238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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