Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret rolle af gastrisk peroral endoskopisk myotomi og gastrisk elektrisk stimulator

24. april 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Kombineret rolle af gastrisk peroral endoskopisk myotomi og gastrisk elektrisk stimulator i behandlingen af refraktær gastroparese - et randomiseret enkeltblindet kontrolforsøg

Denne undersøgelse undersøger, hvor sikker og effektiv G-POEM, GES og en kombination af begge er for personer med svære maveproblemer (gastroparese), der ikke er blevet bedre med medicin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 år og ældre
  • Patienter skal være i stand til at give samtykke
  • Dokumenteret diagnose af refraktær gastroparese (GP) bestemt ud fra følgende kriterier:
  • Medicinsk refraktære GP-symptomer i > 1 år på trods af behandling med førstelinje-modaliteter og farmakoterapier med antiemetika og prokinetika OG
  • Gastric emptying scintigraphy viser forsinket mavetømning med retention af >60% efter 2 timer og/eller mere end 10% efter 4 timer baseret på standardiseret radionuklid fast måltidstest
  • Præoperativ Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score
  • Beslutning om at behandle patienten med kirurgisk terapi med G-POEM og/eller elektrisk stimulator

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere kirurgisk indgreb for gastroparese
  • Patienter under 18 år
  • Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
GES slukket + Øvre endoskopi
Enhed: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: GES kun
GES på + Øvre endoskopi
Enhed: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktiv komparator: G-POEM kun
GES fra + GPOEM
Procedure: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: Kombination G-POEM og GES
GES på + GPOEM
Procedure: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Symptom Changes
Tidsramme: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af vægtændringer ved hjælp af klinisk måling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af ændringer i BMI ved hjælp af klinisk måling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Gastroparesis-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Evaluering af rater for reintervention/hospitalisering på grund af kirurgiske komplikationer ved at henvise til forsøgspersonernes medicinske journaler
12 måneders opfølgning
ED-besøg for symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Evaluering af antallet af akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser/genindlæggelser på grund af gastroparese ved at henvise til forsøgspersonernes patientjournaler
12 måneders opfølgning
Gastrisk tømning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af gastrisk tømning som vist i 4-timers retention på gastrisk tømmingsscintigrafi ved brug af nuklearmedicinsk rapport
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antiemetisk/Prokinetisk brug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af ændringer i farmakologisk brug ved overvågning af aktiv medicinanvendelse via forsøgspersoners medicinske journaler
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Subjects quality of life
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 024-238

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med GES + Upper endoscopy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner