Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad roll av Gastrisk Peroral Endoskopisk Myotomi och Gastrisk Elektrisk Stimulator

24 april 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Kombinerad roll av gastrisk peroral endoskopisk myotomi och gastrisk elektrisk stimulator i behandlingen av refraktär gastropares – En randomiserad enkelblindad kontrollerad studie

Denna studie undersöker hur säkra och effektiva G-POEM, GES och en kombination av båda är för personer med svåra magproblem (gastropares) som inte har förbättrats med medicin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år och äldre
  • Patienter måste kunna ge samtycke
  • Dokumenterad diagnos av refraktär gastropares (GP) enligt följande kriterier:
  • Medicinskt refraktära GP-symptom i > 1 år trots behandling med första linjens modaliteter och farmakoterapier med antiemetika och prokinetika OCH
  • Gastrisk tömningsscintigrafi som visar fördröjd gastrisk tömning med retention av >60 % vid 2 timmar och/eller mer än 10 % vid 4 timmar baserat på standardiserad radionuklid fast måltidstest
  • Preoperativ Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-poäng
  • Beslut att behandla patient med kirurgisk terapi med G-POEM och/eller elektrisk stimulator

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare kirurgisk intervention för gastropares
  • Patienter under 18 år
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
GES av + Övre endoskopi
Enhet: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: GES endast
GES vid + Övre endoskopi
Enhet: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktiv komparator: G-POEM endast
GES av + GPOEM
Procedur: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: Kombination av G-POEM och GES
GES på + GPOEM
Procedur: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastroparesis Symptom Changes
Tidsram: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Att bedöma förändringar i vikt med klinisk mätning
Baseline, 6 månader, 12 månader
BMI
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Att bedöma förändringar i BMI med klinisk mätning
Baseline, 6 månader, 12 månader
Gastroparesis-relaterade sjukhusvistelser
Tidsram: 12-månadersuppföljning
Utvärdering av frekvensen av reinterventioner/återinläggningar på grund av kirurgiska komplikationer genom att hänvisa till studiedeltagarnas medicinska journaler
12-månadersuppföljning
Besök på akutmottagning för symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Utvärdering av antalet akutbesök, sjukhusinläggningar/återinläggningar på grund av gastropares genom att hänvisa till försökspersonernas journaler
12 månaders uppföljning
Magtömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av gastrisk tomgång som visas i 4-timmars retention vid gastrisk tomgångsscintigrafi med hjälp av nukleärmedicinska rapporten
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Antiemetisk/Prokinetisk användning
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader
Utvärdering av förändringar i farmakologisk användning genom att övervaka aktiv läkemedelsanvändning via försökspersonernas journaler
Baseline, 6 månader, 12 månader
Subjects quality of life
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Tidsram: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 024-238

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera