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Kombinierte Rolle der Gastrischen Peroralen Endoskopischen Myotomie und des Gastrischen Elektrischen Stimulators

24. April 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Kombinierte Rolle der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie und des gastralen elektrischen Stimulators im Management von refraktärer Gastroparese - Eine randomisierte einfachblinde Kontrollstudie

Diese Studie untersucht, wie sicher und wirksam G-POEM, GES und eine Kombination aus beiden für Menschen mit schweren Magenproblemen (Gastroparese) sind, die sich mit Medikamenten nicht gebessert haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein
  • Dokumentierte Diagnose von refraktärer Gastroparese (GP) gemäß folgenden Kriterien:
  • Medizinisch refraktäre GP-Symptome seit > 1 Jahr trotz Behandlung mit Erstlinientherapien und Pharmakotherapien mit Antiemetika und Prokinetika UND
  • Mageneintleerungs-Szintigraphie mit verzögerter Magenentleerung und Retention von >60% nach 2h und/oder mehr als 10% nach 4h basierend auf standardisiertem Radionuklid-Festmahlzeit-Test
  • Präoperativer Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Score
  • Entscheidung zur Behandlung des Patienten mit chirurgischer Therapie von G-POEM und/oder elektrischem Stimulator

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Intervention bei Gastroparese
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
GES aus + Oberer Gastroskopie
Gerät: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiver Komparator: GES nur
GES bei + Obere Gastroskopie
Gerät: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktiver Komparator: Nur G-POEM
GES aus + GPOEM
Verfahren: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiver Komparator: Kombination G-POEM und GES
GES auf + GPOEM
Verfahren: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparesis Symptom Changes
Zeitfenster: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung von Gewichtsveränderungen durch klinische Messung
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
BMI
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung von Veränderungen des BMI mittels klinischer Messung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gastroparesis-bedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
Bewertung der Raten von Reinterventionen/Hospitalisierungen aufgrund chirurgischer Komplikationen durch Bezugnahme auf die Patientenakten
12-Monats-Nachuntersuchung
ED-Besuche aufgrund von Symptomen
Zeitfenster: 12-Monats-Nachsorge
Auswertung der Anzahl von Notaufnahmenbesuchen, Krankenhausaufenthalten/Wiederaufnahmen aufgrund von Gastroparese durch Bezugnahme auf die Patientenakten der Probanden
12-Monats-Nachsorge
Magenentleerung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Magenentleerung anhand der 4-Stunden-Retention bei der Magenentleerungsszintigraphie unter Verwendung des Nuklearmedizinischen Berichts
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Antiemetika/Prokinetika-Anwendung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung von Änderungen der pharmakologischen Anwendung durch Überwachung der aktiven Medikamenteneinnahme mittels Patientenakten
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Subjects quality of life
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 024-238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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