Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde rol van gastrische perorale endoscopische myotomie en gastrische elektrische stimulator

24 april 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Gecombineerde Rol van Gastrische Perorale Endoscopische Myotomie en Gastrische Elektrische Stimulator in de Behandeling van Refractaire Gastroparese - Een Gerandomiseerde Enkelblinde Controleproef

Deze studie onderzoekt hoe veilig en effectief G-POEM, GES en een combinatie van beide zijn voor mensen met ernstige maagproblemen (gastroparese) die niet zijn verbeterd met medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten moeten in staat zijn om toestemming te geven
  • Gedocumenteerde diagnose van refractaire GP zoals bepaald door de volgende criteria:
  • Medisch refractaire GP-symptomen gedurende > 1 jaar ondanks behandeling met eerstelijns modaliteiten en farmacotherapieën met anti-emetica en prokinetica EN
  • Maagledigingsscintigrafie met vertraagde maaglediging met retentie van >60% na 2 uur en/of meer dan 10% na 4 uur op basis van gestandaardiseerde radionuclide vaste maaltijdtest
  • Preoperatieve Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score
  • Beslissing om patiënt te behandelen met chirurgische therapie van G-POEM en/of elektrische stimulator

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere chirurgische interventie voor gastroparese
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
GES uit + Opperste Endoscopie
Apparaat: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Actieve vergelijker: Alleen GES
GES op + Opperste Endoscopie
Apparaat: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Actieve vergelijker: Alleen G-POEM
GES uit + GPOEM
Procedure: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Actieve vergelijker: Combinatie G-POEM en GES
GES op + GPOEM
Procedure: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastroparesis Symptom Changes
Tijdsspanne: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in gewicht beoordelen met behulp van klinische metingen
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
BMI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Het beoordelen van veranderingen in BMI met behulp van klinische meting
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Gastroparesis-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van de percentages van re-interventies/ziekenhuisopnames als gevolg van chirurgische complicaties door verwijzing naar de medische dossiers van proefpersonen
12 maanden follow-up
ED-bezoeken voor symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Evaluatie van het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames/heropleidingen als gevolg van gastroparese door verwijzing naar de medische dossiers van proefpersonen
12 maanden follow-up
Maaglediging
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van de maaglediging zoals getoond in 4-uurs retentie op maagledigingsscintigrafie met behulp van het nucleair geneeskundig rapport
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Antiemetisch/Prokinetisch gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Evaluatie van veranderingen in farmacologisch gebruik door actief medicatiegebruik te monitoren via medische dossiers van proefpersonen
Baseline, 6 maanden, 12 maanden
Subjects quality of life
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Tijdsspanne: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 024-238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren