Rôle combiné de la myotomie endoscopique perorale gastrique et du stimulateur électrique gastrique
24 avril 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Rôle combiné de la myotomie endoscopique perorale gastrique et du stimulateur électrique gastrique dans la prise en charge de la gastroparésie réfractaire - Essai contrôlé randomisé en simple insu
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du G-POEM, de la GES et d'une combinaison des deux pour les personnes souffrant de graves problèmes gastriques (gastroparésie) qui n'ont pas répondu aux traitements médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes de 18 ans et plus
- Les patients doivent être en mesure de consentir
- Diagnostic documenté de gastroparesie réfractaire selon les critères suivants :
- Symptômes de gastroparesie médicalement réfractaires depuis > 1 an malgré un traitement avec des modalités de première intention et des pharmacothérapies avec antiémétiques et procinétiques ET
- Scintigraphie de vidange gastrique montrant un retard de vidange gastrique avec une rétention > 60 % à 2 h et/ou > 10 % à 4 h basée sur un test de repas solide standardisé au radionucléide
- Score préopératoire de l'indice cardinal des symptômes de gastroparesie (GCSI)
- Décision de traiter le patient par chirurgie avec G-POEM et/ou stimulateur électrique
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour gastroparesie
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
GES off + Endoscopie haute
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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Comparateur actif: GES uniquement
GES sur + Endoscopie Haute
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
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Comparateur actif: G-POEM uniquement
GES off + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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Comparateur actif: Combinaison G-POEM et GES
GES sur + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM.
POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gastroparesis Symptom Changes
Délai: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
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Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Base, 6 mois, 12 mois
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Évaluation des changements de poids par mesure clinique
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Base, 6 mois, 12 mois
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IMC
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Évaluation des changements de l'IMC par mesure clinique
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Hospitalisations liées à la gastroparesie
Délai: Suivi à 12 mois
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Évaluation des taux de réintervention/hospitalisation dus à des complications chirurgicales en se référant aux dossiers médicaux des sujets
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Suivi à 12 mois
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Visites aux urgences pour symptômes
Délai: suivi à 12 mois
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Évaluation du nombre de visites aux urgences, d'hospitalisations/réadmissions dues à la gastroparésie en se référant aux dossiers médicaux des sujets
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suivi à 12 mois
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Vidange gastrique
Délai: Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de la vidange gastrique telle qu'illustrée par la rétention à 4 heures sur la scintigraphie de vidange gastrique en utilisant le rapport de médecine nucléaire
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Ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Utilisation d'antiémétique/prokinétique
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
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Évaluation des modifications de l'utilisation pharmacologique par la surveillance de l'utilisation active des médicaments via les dossiers médicaux des sujets
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Baseline, 6 mois, 12 mois
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Subjects quality of life
Délai: Baseline, 6 months, 12 months.
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Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
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Baseline, 6 months, 12 months.
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Nutritional Support Status
Délai: Baseline, 6 months, 12 months
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Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
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Baseline, 6 months, 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Gastroparésie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, gastro-intestinal
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Gastrectomie
- Myotomie
- Gastroscopie
- Pyloromyotomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 024-238
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .