胃经口内镜下肌切开术与胃电刺激器联合作用
2026年4月24日 更新者：Baylor Research Institute
胃内镜下经口肌切开术联合胃电刺激器治疗难治性胃轻瘫的协同作用——一项随机单盲对照试验
本研究旨在探讨G-POEM、GES以及两者联合治疗对于药物治疗无效的严重胃部问题（胃轻瘫）患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的成年患者
- 患者必须能够同意参与
- 根据以下标准确定难治性胃轻瘫的明确诊断：
- 尽管接受一线治疗方式以及使用止吐药和促动力药进行药物治疗，但医学上难治性胃轻瘫症状持续超过1年，并且
- 胃排空闪烁扫描显示胃排空延迟，基于标准化放射性核素固体餐试验，2小时保留率>60%和/或4小时保留率>10%
- 术前胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评分
- 决定采用G-POEM手术和/或电刺激器治疗患者
排除标准：
- 既往接受过胃轻瘫手术干预的患者
- 年龄小于18岁的患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
胃电刺激关闭 + 上消化道内镜检查
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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有源比较器：仅GES
GES + 上消化道内窥镜检查
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
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有源比较器：G-POEM only
GES关闭 + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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有源比较器：组合G-POEM和GES
胃电刺激联合经口内镜下幽门肌切开术
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM.
POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Gastroparesis Symptom Changes
大体时间：Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
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Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过临床测量评估体重变化
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基线、6个月、12个月
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身体质量指数
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过临床测量评估BMI变化
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基线、6个月、12个月
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胃轻瘫相关住院治疗
大体时间：12个月随访
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通过参考受试者医疗记录评估因手术并发症导致的再次介入/住院率
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12个月随访
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急诊就诊症状
大体时间：12个月随访
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通过查阅受试者的医疗记录来评估因胃轻瘫导致的急诊就诊、住院/再入院次数
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12个月随访
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胃排空
大体时间：基线、6个月、12个月
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评估胃排空，如核医学报告中通过胃排空闪烁扫描显示的4小时滞留情况
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基线、6个月、12个月
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止吐药/促动力药使用
大体时间：基线，6个月，12个月
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通过监测受试者医疗记录中的实际用药情况来评估药物使用变化
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基线，6个月，12个月
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Subjects quality of life
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months.
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Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
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Baseline, 6 months, 12 months.
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Nutritional Support Status
大体时间：Baseline, 6 months, 12 months
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Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
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Baseline, 6 months, 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Ward, MD、Baylor Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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