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Ruolo Combinato della Miotomia Endoscopica Perorale Gastrica e dello Stimolatore Elettrico Gastrico

24 aprile 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Ruolo Combinato della Miotomia Endoscopica Perorale Gastrica e dello Stimolatore Elettrico Gastrico nella Gestione della Gastroparesi Refrattaria - Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco

Questo studio esamina quanto siano sicuri ed efficaci G-POEM, GES e una combinazione di entrambi per le persone con gravi problemi gastrici (gastroparesi) che non sono migliorati con i farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso
  • Diagnosi documentata di gastroparesi refrattaria determinata dai seguenti criteri:
  • Sintomi di gastroparesi refrattari a trattamento medico per > 1 anno nonostante trattamento con modalità di prima linea e farmacoterapie con antiemetici e procinetici E
  • Scintigrafia dello svuotamento gastrico che mostra svuotamento gastrico ritardato con ritenzione >60% a 2h e/o maggiore del 10% a 4h basata su test standardizzato del pasto solido radionuclide
  • Punteggio preoperatorio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
  • Decisione di trattare il paziente con terapia chirurgica di G-POEM e/o stimolatore elettrico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico per gastroparesi
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
GES off + Endoscopia superiore
Dispositivo: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Comparatore attivo: GES only
GES su + Endoscopia superiore
Dispositivo: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Comparatore attivo: Solo G-POEM
GES disattivato + GPOEM
Procedura: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Comparatore attivo: Combinazione G-POEM e GES
GES su + GPOEM
Procedura: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastroparesis Symptom Changes
Lasso di tempo: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione delle variazioni di peso mediante misurazione clinica
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
BMI
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione delle variazioni dell'IMC mediante misurazione clinica
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Ricoveri ospedalieri correlati alla gastroparesi
Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi
Valutazione dei tassi di reintervento/ospedalizzazione dovuti a complicazioni chirurgiche facendo riferimento alle cartelle cliniche dei soggetti
follow-up di 12 mesi
Visite al pronto soccorso per sintomi
Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi
Valutazione del numero di visite al pronto soccorso, ospedalizzazioni/riammissioni dovute a gastroparesi facendo riferimento alle cartelle cliniche dei soggetti
follow-up a 12 mesi
Svuotamento Gastrico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dello svuotamento gastrico come mostrato dalla ritenzione a 4 ore nella scintigrafia dello svuotamento gastrico utilizzando il referto di medicina nucleare
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Uso di antiemetici/procinetici
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione delle modifiche nell'uso farmacologico monitorando l'uso attivo dei farmaci tramite le cartelle cliniche dei soggetti
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Subjects quality of life
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Lasso di tempo: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 024-238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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