Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona rola miotomii endoskopowej przezustnej żołądka i stymulatora elektrycznego żołądka

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Połączona rola gastrycznej przezustnej endoskopowej miotomii i gastrycznego stymulatora elektrycznego w leczeniu opornej gastroparezy – randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kontrolowane

To badanie analizuje, jak bezpieczne i skuteczne są zabiegi G-POEM, GES oraz ich kombinacja dla osób z ciężkimi problemami żołądkowymi (gastroparezą), które nie poprawiły się po leczeniu farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia zgody
  • Udokumentowana diagnoza opornej GP określona następującymi kryteriami:
  • Objawy GP oporne na leczenie przez > 1 rok pomimo leczenia metodami pierwszego rzutu i farmakoterapii lekami przeciwwymiotnymi i prokinetycznymi ORAZ
  • Scyntygrafia opróżniania żołądka wykazująca opóźnione opróżnianie żołądka z retencją >60% po 2h i/lub większą niż 10% po 4h w oparciu o standaryzowany test posiłku stałego z radioizotopem
  • Przedoperacyjny wskaźnik głównych objawów gastroparezy (GCSI)
  • Decyzja o leczeniu pacjenta terapią chirurgiczną G-POEM i/lub stymulatorem elektrycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą interwencją chirurgiczną z powodu gastroparezy
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
GES wyłączony + Górna endoskopia
Urządzenie: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktywny komparator: tylko GES
GES podczas + górna endoskopia
Urządzenie: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktywny komparator: tylko G-POEM
GES off + GPOEM
Procedura: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktywny komparator: Kombinacja G-POEM i GES
GES na + GPOEM
Procedura: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastroparesis Symptom Changes
Ramy czasowe: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zmian masy ciała za pomocą pomiarów klinicznych
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zmian wskaźnika BMI na podstawie pomiarów klinicznych
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Hospitalizacje związane z gastroparezą
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Ocena wskaźników ponownych interwencji/hospitalizacji z powodu powikłań chirurgicznych poprzez odwoływanie się do dokumentacji medycznej uczestników
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Wizyty na SOR z powodu objawów
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Ocena liczby wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji/ponownych przyjęć z powodu gastroparezy poprzez odwołanie się do dokumentacji medycznej pacjentów
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena opróżniania żołądka na podstawie 4-godzinnej retencji w scyntygrafii opróżniania żołądka z wykorzystaniem raportu medycyny nuklearnej
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwwymiotnych/prokinetycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zmian w stosowaniu leków poprzez monitorowanie aktywnego przyjmowania leków na podstawie dokumentacji medycznej pacjentów
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Subjects quality of life
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 024-238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GES + Upper endoscopy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj