Papel Combinado de la Miomectomía Endoscópica Peroral Gástrica y el Estimulador Eléctrico Gástrico
24 de abril de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Papel Combinado de la Miotomía Endoscópica Peroral Gástrica y el Estimulador Eléctrico Gástrico en el Manejo de la Gastroparesia Refractaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
Este estudio analiza la seguridad y eficacia de G-POEM, GES y la combinación de ambos para personas con problemas estomacales graves (gastroparesia) que no han mejorado con medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento
- Diagnóstico documentado de GP refractario determinado por los siguientes criterios:
- Síntomas de GP médicamente refractarios durante > 1 año a pesar del tratamiento con modalidades de primera línea y farmacoterapias con antieméticos y procinéticos Y
- Gammagrafía de vaciamiento gástrico que muestra un vaciamiento gástrico retardado con retención de >60% a las 2h y/o mayor del 10% a las 4h basado en la prueba estandarizada de comida sólida con radionúclidos
- Puntuación preoperatoria del Índice de Síntomas Cardinales de Gastroparesia (GCSI)
- Decisión de tratar al paciente con terapia quirúrgica de G-POEM y/o estimulador eléctrico
Criterios de exclusión:
- Pacientes con intervención quirúrgica previa por gastroparesia
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
GES apagado + Endoscopia superior
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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Comparador activo: GES solamente
GES en + Endoscopia Superior
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
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Comparador activo: Solo G-POEM
GES off + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery.
The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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Comparador activo: Combinación G-POEM y GES
GES sobre + GPOEM
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Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM.
POEM.
The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gastroparesis Symptom Changes
Periodo de tiempo: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
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Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de cambios en el peso mediante medición clínica
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de cambios en el IMC mediante medición clínica
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Hospitalizaciones relacionadas con gastroparesia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Evaluación de las tasas de reintervención/hospitalización debido a complicaciones quirúrgicas mediante la consulta de los registros médicos de los sujetos
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Seguimiento de 12 meses
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Visitas al servicio de urgencias por síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Evaluación del número de visitas a urgencias, hospitalizaciones/readmisiones debidas a gastroparesia mediante la consulta de los historiales médicos de los sujetos
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12 meses de seguimiento
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Vaciamiento Gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del vaciamiento gástrico según la retención a las 4 horas en la gammagrafía de vaciamiento gástrico utilizando el informe de medicina nuclear
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Uso de antiemético/procinético
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de cambios en el uso farmacológico mediante el monitoreo del uso activo de medicamentos a través de los registros médicos de los sujetos
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Subjects quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months.
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Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36).
A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
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Baseline, 6 months, 12 months.
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Nutritional Support Status
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 12 months
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Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
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Baseline, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Gastroparesia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Gastrectomía
- Miotomía
- Gastroscopia
- Piloromiotomía
Otros números de identificación del estudio
- 024-238
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .