Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert rolle av gastrisk peroral endoskopisk myotomi og gastrisk elektrisk stimulator

24. april 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Kombinert rolle av gastrisk peroral endoskopisk myotomi og gastrisk elektrisk stimulator i behandlingen av refraktær gastroparese - En randomisert enkeltblindet kontrollert studie

Denne studien undersøker hvor trygge og effektive G-POEM, GES og en kombinasjon av begge er for personer med alvorlige mageproblemer (gastroparese) som ikke har blitt bedre med medisin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år og eldre
  • Pasientene må kunne samtykke
  • Dokumentert diagnose av refraktær gastroparese (GP) basert på følgende kriterier:
  • Medisinsk refraktære GP-symptomer i > 1 år til tross for behandling med førstelinje modaliteter og farmakoterapi med antiemetika og prokinetika OG
  • Gastrisk tømningsscintigrafi som viser forsinket gastrisk tømning med retensjon på >60% ved 2 timer og/eller mer enn 10% ved 4 timer basert på standardisert radionuklid fast måltidstest
  • Preoperativ Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score
  • Beslutning om å behandle pasienten med kirurgisk terapi med G-POEM og/eller elektrisk stimulator

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere kirurgisk inngrep for gastroparese
  • Pasienter under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
GES av + Øvre endoskopi
Enhet: GES + Upper endoscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: GES only
GES på + Øvre endoskopi
Enhet: GES on + Upper endscopy
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement), without undergoing G-POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned off for the following 6 months.
Aktiv komparator: G-POEM alene
GES av + GPOEM
Fremgangsmåte: GES off + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM surgery. The stimulator will remain off for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.
Aktiv komparator: Kombinasjon G-POEM og GES
GES på + GPOEM
Fremgangsmåte: GES on + G-POEM
Participants will receive implantation of a gastric electrical stimulator (GES) with upper endoscopy (which is routine during GES placement) and G-POEM. POEM. The stimulator will stay on for the first 6 months and will then be turned on for the following 6 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastroparesis Symptom Changes
Tidsramme: Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Monitoring changes in gastroparesis symptom severity as measured by the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). A 9-item patient reported questionnaire with a rating scale of 0-5 ranging from 0 (none) to 5 (very severe).
Baseline, Preoperative 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdere endringer i vekt ved hjelp av klinisk måling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
BMI
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering av endringer i BMI ved hjelp av klinisk måling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Innleggelser relatert til gastroparese
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av reintervensjons-/innleggelsesrater på grunn av kirurgiske komplikasjoner ved å henvise til pasientenes medisinske journaler
12 måneders oppfølging
Legevaktbesøk for symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Evaluering av antall legevaktsbesøk, sykehusinnleggelser/gjeninnleggelser på grunn av gastroparese ved å henvise til forsøkspersonenes medisinske journaler
12 måneders oppfølging
Mage­tømming
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av gastrisk tømming som vist i 4-timers retensjon på gastrisk tømningsscintigrafi ved bruk av nukleærmedisinrapporten
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Antiemetisk/Prokinetisk bruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering av endringer i farmakologisk bruk ved overvåkning av aktiv legemiddelbruk via pasienters medisinske journaler
Utgangspunkt, 6 måneder, 12 måneder
Subjects quality of life
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months.
Measuring changes to Quality of Life as measured by the 36-Item Short Form Survey (SF-36). A self-reported tool consisting of 36 questions with a rating scale of 0 (worst health) to 100 (best health).
Baseline, 6 months, 12 months.
Nutritional Support Status
Tidsramme: Baseline, 6 months, 12 months
Assessing for need for tube feeds/TPN by referring to subjects medical records
Baseline, 6 months, 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Ward, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 024-238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere