皮下脂肪減少のためのCBL-514注射の有効性と安全性を評価する研究（SUPREME-02）
2026年4月8日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
CBL-514注射剤による腹部皮下脂肪減少の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
腹部皮下脂肪を減らすためのCBL-514注射の有効性、安全性、忍容性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
ベースライン1において中等度または重度の腹部脂肪を有する成人参加者約320名が登録される予定です。
各参加者は、腹部に皮下投与される割り当てられた研究薬を、4週間ごとに1回、最大4回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shannon Wu
- 電話番号：1316 +886-2-26971355
- メール：CR@caliway.com.tw
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Investigational site 1
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Investigational Site 2
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Investigational Site 3
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Investigational Site 4
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Investigational Site 5
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Investigational Site 6
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Ohio
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Canal Winchester、Ohio、アメリカ、43110
- Investigational Site 7
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Investigational Site 8
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Investigational Site 9
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22209
- Investigational site 10
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Investigational site 11
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3141
- Investigational site 12
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Investigational site 14
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 男性または女性、年齢 ≥ 18歳。
- 体格指数（BMI）＞18.5 かつ ＜30 kg/m²、かつ体重 ≥ 50 kg。
- 被験者は、研究者によるCR-AFRS評価および被験者自身によるPR-AFRS評価において、中等度または重度の腹部脂肪を有している。
- 被験者が報告する患者自己評価尺度（PSRS）を用いて、被験者が腹部脂肪に対する不満を表明している。
- 被験者は安定的な生活習慣を維持している。
- 自発的にインフォームド・コンセント文書に署名し、研究に参加する身体的・精神的能力を有し、研究手順に従う意思がある。
除外基準：
- 妊娠可能な女性被験者で、許容可能な避妊方法を確約しない者、または現在妊娠中もしくは授乳中の者。 男性被験者で、コンドームの一貫した使用と精子提供の自制を確約しない者。
- 凝固または血小板凝集が阻害されている被験者。
- 創傷治癒が遅延している、または血糖コントロール不良の糖尿病を有する被験者。
- 活動性悪性腫瘍を有する、または現在悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者。
- 制御されていない心血管疾患を有する、またはスクリーニング時の心電図で臨床的に有意な異常所見がある被験者。
- 注射針恐怖症（注射または針を含む医療処置に対する極度の恐怖）の既往歴、または血液や針を見て血管迷走神経性失神や失神を経験する被験者。
- 立位で腹部に目に見える腹部皮膚弛緩（パニキュラス）を有する被験者。
- 重度の腹部内臓脂肪を有する被験者。
- 皮膚状態を有し、治験薬投与により被験者にリスクをもたらす、または安全性や有効性評価を妨げる可能性がある被験者。
- 治療部位で治験薬投与に影響を与える可能性のある処置を受けた被験者。
- MRI撮影の禁忌事項を有する被験者。
- 処方薬または市販の減量薬、減量プログラムを利用中、または経口・注射用GLP-1作動薬を服用中の被験者。
- 治療部位に影響を与える可能性のある長期的な全身性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者。
- CYP1A2酵素の強力な阻害剤または誘導剤、感受性CYP1A2基質、または狭い治療指数を持つ薬剤を服用中または服用予定の被験者。
- 局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴を有する被験者。
- 治験薬に対する既知のアレルギーまたは重大な有害反応を有する被験者。
- 肝硬変または肝機能異常、または安全性や有効性評価を妨げる肝臓疾患を有する被験者。
- 腎機能障害を有する被験者。
- 他の治験薬を投与されたことがある被験者。
- プロトコールの要件に従えない、または従うことができないと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBL-514注射
参加者は、最大4回の治療で、4週間間隔で、治療ごとに最大120 mLのCBL-514を投与されます。
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注射可能なCBL-514ソリューションを使用する準備ができています
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プラセボコンパレーター：注射用0.9％塩化ナトリウム溶液
参加者は、0.9%塩化ナトリウムを治療ごとに最大120 mLまで投与され、4週間間隔で最大4回の治療が行われます。
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プラセボとしての注射用0.9%塩化ナトリウム溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告腹部脂肪評価尺度（PR-AFRS）でベースラインから少なくとも2段階の改善と、腹部脂肪の臨床的に意味のある減少を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから最終治療後4週間まで
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5段階順序尺度とMRIで測定
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ベースラインから最終治療後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBL-514グループとプラセボ群の腹部脂肪のベースラインからの変化率。
時間枠：最終治療のベースラインから4週間後
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MRIによって測定
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最終治療のベースラインから4週間後
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参加者の両方で少なくとも1年間改善された参加者の割合は、腹部脂肪評価尺度（PR-AFR）と臨床医がCBL-514群とプラセボ群の腹部脂肪評価尺度（CR-AFR）を報告したと報告しました。
時間枠：最終治療のベースラインから4週間後
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5ポイント順序スケールで測定
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最終治療のベースラインから4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Sheu、Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。