Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée (SUPREME-02)
8 avril 2026 mis à jour par: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'injection de CBL-514 pour la réduction de la graisse sous-cutanée abdominale.
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'injection de CBL-514 pour réduire la graisse sous-cutanée abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total d'environ 320 participants adultes présentant une graisse abdominale modérée ou sévère à la ligne de base 1 seront inclus.
Chaque participant recevra jusqu'à 4 traitements du médicament de l'étude attribué, administré par voie sous-cutanée au niveau de l'abdomen, une fois toutes les 4 semaines.
Chaque participant recevra jusqu'à 4 traitements du médicament de l'étude attribué, administré par voie sous-cutanée au niveau de l'abdomen, une fois toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shannon Wu
- Numéro de téléphone: 1316 +886-2-26971355
- E-mail: CR@caliway.com.tw
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3141
- Investigational site 12
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Investigational site 14
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California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Investigational site 1
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Investigational Site 2
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Investigational Site 3
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Investigational Site 4
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Investigational Site 5
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Investigational Site 6
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Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, États-Unis, 43110
- Investigational Site 7
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Investigational Site 8
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Investigational Site 9
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- Investigational site 10
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Investigational site 11
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 18 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 18,5 et < 30 kg/m² et poids corporel ≥ 50 kg.
- Le participant présente une graisse abdominale modérée ou sévère selon l'évaluation de l'investigateur sur le CR-AFRS et du participant sur le PR-AFRS.
- Insatisfaction concernant la graisse abdominale exprimée par le participant à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation du patient (PSRS) rapportée par le participant.
- Le participant a maintenu un mode de vie stable.
- Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et est disposé à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Participante en âge de procréer qui n'est pas disposée à s'engager à utiliser une méthode contraceptive acceptable, ou qui est actuellement enceinte ou allaitante. Participant masculin qui ne s'engage pas à utiliser systématiquement un préservatif et à s'abstenir de faire un don de sperme.
- Participant présentant une altération de la coagulation ou de l'agrégation plaquettaire.
- Participant ayant une cicatrisation retardée ou un diabète mal contrôlé.
- Participant présentant des tumeurs malignes actives ou actuellement en cours d'évaluation pour une éventuelle tumeur maligne.
- Participant présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou présentant toute anomalie cliniquement significative à l'ECG lors du dépistage.
- Participant ayant des antécédents de trypanophobie, une peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui présente un malaise vagal et s'évanouit à la vue du sang ou d'une aiguille.
- Participant présentant un pannicule visible sur l'abdomen en position debout.
- Participant présentant une graisse viscérale abdominale sévère.
- Participant présentant des affections cutanées qui pourraient présenter un risque pour le participant en cas de réception du produit de recherche ou interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
- Participant ayant subi des procédures dans la zone de traitement pouvant affecter l'administration du produit de recherche.
- Participant présentant des contre-indications à l'imagerie par IRM.
- Participant prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids, suivant des programmes de perte de poids, ou prenant des agonistes du GLP-1 par voie orale ou injectable.
- Participant suivant un traitement systémique prolongé par stéroïdes ou immunosuppresseurs pouvant affecter la zone de traitement.
- Participant prenant ou devant prendre tout médicament connu comme étant un inhibiteur puissant ou un inducteur des enzymes CYP1A2, des substrats sensibles du CYP1A2, ou un médicament à index thérapeutique étroit.
- Participant ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'anesthésie locale.
- Participant présentant des allergies connues ou une réaction indésirable significative au produit de recherche.
- Participant atteint de cirrhose hépatique ou d'une fonction hépatique anormale, ou présentant toute affection hépatique interférant avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité.
- Participant présentant une insuffisance rénale.
- Participant ayant reçu un produit de recherche.
- Participant jugé peu fiable ou incapable de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection CBL-514
Les participants recevront le CBL-514 administré jusqu'à 120 mL par traitement à un intervalle de 4 semaines pour un maximum de 4 traitements.
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Fourni comme une solution CBL-514 injectable prête à utiliser
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Comparateur placebo: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Les participants recevront du chlorure de sodium à 0,9 %, administré jusqu'à 120 mL par traitement à un intervalle de 4 semaines pour un maximum de 4 traitements.
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Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 2 grades par rapport au niveau de référence sur l'échelle d'évaluation de la graisse abdominale rapportée par le patient (PR-AFRS) et une réduction cliniquement significative de la graisse abdominale.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après le traitement final
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Mesuré par une échelle ordinale à 5 points et IRM
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De la ligne de base jusqu'à 4 semaines après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport à la base de la graisse abdominale dans le groupe CBL-514 par rapport au groupe placebo.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final
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Mesuré par IRM
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De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final
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Le pourcentage de participants avec au moins une amélioration à 1 grade sur les deux participants a signalé une échelle de notation des graisses abdominales (PR-AFR) et le clinicien a signalé une échelle de notation des graisses abdominales (CR-AFR) dans le groupe CBL-514 par rapport au groupe placebo.
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final
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Mesuré par des échelles ordinales de 5 points
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De la ligne de base à 4 semaines après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBL-0302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .