CBL-514 주사제의 피하지방 감소 효과 및 안전성 평가 연구 (SUPREME-02)
2026년 4월 8일 업데이트: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
복부 피하지방 감소를 위한 CBL-514 주사제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 연구
복부 피하 지방 감소를 위한 CBL-514 주사제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 이중눈가림 위약대조 연구
연구 개요
상세 설명
총 약 320명의 기준선 1에서 중등도 또는 중증 복부 지방을 가진 성인 참가자가 등록됩니다.
각 참가자는 복부에 피하 주사로 투여되는 할당된 연구 약물을 4주마다 한 번씩 최대 4회 치료 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shannon Wu
- 전화번호: 1316 +886-2-26971355
- 이메일: CR@caliway.com.tw
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigational site 1
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Investigational Site 2
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Investigational Site 3
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Investigational Site 4
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Investigational Site 5
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Investigational Site 6
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Ohio
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Canal Winchester, Ohio, 미국, 43110
- Investigational Site 7
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Investigational Site 8
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Investigational Site 9
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22209
- Investigational site 10
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Investigational site 11
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Investigational site 14
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3141
- Investigational site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18세.
- 체질량지수(BMI) > 18.5 및 < 30 kg/m2 및 체중 ≥ 50 kg.
- 참가자는 CR-AFRS에서 연구자가 평가하고 PR-AFRS에서 참가자가 평가한 중등도 또는 중증 복부 지방을 가지고 있습니다.
- 참가자가 보고한 환자 자가 평가 척도(PSRS)를 사용하여 표현한 복부 지방에 대한 불만족.
- 참가자는 안정된 생활 방식을 유지했습니다.
- 자발적으로 동의서에 서명하고 신체적 및 정신적으로 연구에 참여할 수 있으며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 참가자로서 허용 가능한 피임법을 준수할 의사가 없거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우. 남성 참가자로서 지속적으로 콘돔 사용을 약속하지 않거나 정자 기부를 자제하지 않는 경우.
- 응고 또는 혈소판 응집이 방해되는 참가자.
- 참가자가 상처 치유가 지연되거나 당뇨병이 제대로 조절되지 않은 경우.
- 참가자가 활동성 악성 종양을 가지고 있거나 현재 악성 종양 가능성을 평가받고 있는 경우.
- 참가자가 조절되지 않은 심혈관 질환을 가지고 있거나 선별 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 경우.
- 참가자가 주사 또는 바늘을 포함한 의료 절차에 대한 극도의 공포인 트리파노포비아의 병력이 있거나 혈액이나 바늘을 보면 혈관미주신경성 실신을 경험하고 기절하는 경우.
- 참가자가 서 있는 자세에서 복부에 보이는 피하지방을 가지고 있는 경우.
- 참가자가 심한 복부 내장 지방을 가지고 있는 경우.
- 참가자가 시험약을 투여받을 경우 위험을 초래하거나 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 피부 상태를 가지고 있는 경우.
- 참가자가 시험약 투여에 영향을 미칠 수 있는 치료 부위에서 시술을 받은 경우.
- 참가자가 MRI 촬영에 금기증이 있는 경우.
- 참가자가 처방전 또는 일반의약품 체중 감량 약물, 체중 감량 프로그램을 복용 중이거나 경구 또는 주사용 GLP-1 작용제를 복용 중인 경우.
- 참가자가 치료 부위에 영향을 미칠 수 있는 장기 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 경우.
- 참가자가 CYP1A2 효소의 강력한 억제제 또는 유도제, 민감한 CYP1A2 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물로 알려진 약물을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우.
- 참가자가 국소 마취제에 대한 과민반응 병력이 있는 경우.
- 참가자가 시험약에 대한 알려진 알레르기 또는 중대한 이상반응이 있는 경우.
- 참가자가 간경변증 또는 비정상적인 간 기능을 가지고 있거나 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 간 질환을 가지고 있는 경우.
- 참가자가 신장 기능 장애를 가지고 있는 경우.
- 참가자가 임상 시험용 약물을 투여받은 경우.
- 참가자가 연구 계획서의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBL-514 주사
참가자는 4주 간격으로 최대 4회 치료 동안 치료당 최대 120mL의 CBL-514를 투여받게 됩니다.
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주사 가능한 CBL-514 솔루션을 사용할 준비가되었습니다
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위약 비교기: 주사용 0.9% 염화나트륨 용액
참가자는 4주 간격으로 최대 4회 치료 동안 치료당 최대 120mL의 0.9% 염화나트륨을 투여받게 됩니다.
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플라시보로서의 주사용 0.9% 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고형 복부 지방 평가 척도(PR-AFRS)에서 기준치 대비 최소 2등급 이상 개선 및 복부 지방의 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 최종 치료 후 4주까지
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5점 순위 척도와 MRI로 측정
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기준선부터 최종 치료 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBL-514 그룹 대 위약 그룹의 복부 지방에서 기준선에서 비율 변화.
기간: 기준선에서 최종 치료 후 4 주까지
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MRI에 의해 측정 됨
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기준선에서 최종 치료 후 4 주까지
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두 참가자 모두에 대해 최소 1 학년 개선을 가진 참가자의 비율은 복부 지방 등급 척도 (PR-AFRS)를보고했으며 임상의는 CBL-514 그룹 대 위약 그룹에서 복부 지방 등급 척도 (CR-AFRS)를보고했습니다.
기간: 기준선에서 최종 치료 후 4 주까지
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5 포인트 서수 척도로 측정
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기준선에서 최종 치료 후 4 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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