Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce CBL-514 pro redukci podkožního tuku (SUPREME-02)

8. dubna 2026 aktualizováno: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce CBL-514 pro redukci břišního podkožního tuku.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti injekce CBL-514 ke snížení břišního podkožního tuku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno přibližně 320 dospělých účastníků se středně závažným nebo závažným množstvím břišního tuku v době výchozího stavu 1. Každý účastník obdrží až 4 aplikace přiděleného studijního léčiva podané subkutánně do břicha, jednou za 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shannon Wu
  • Telefonní číslo: 1316 +886-2-26971355
  • E-mail: CR@caliway.com.tw

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigational Site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Spojené státy, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Investigational site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18,5 a < 30 kg/m² a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Účastník má střední nebo těžkou břišní tukovou tkáň podle posouzení vyšetřovatele na CR-AFRS a podle posouzení účastníka na PR-AFRS.
  • Nespokojenost s břišním tukem vyjádřená účastníkem pomocí stupnice sebehodnocení pacienta (PSRS) hlášené účastníkem.
  • Účastník udržoval stabilní životní styl.
  • Dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu a je fyzicky a psychicky schopen účastnit se studie a je ochoten dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženský účastník plodného věku, který není ochoten zavázat se k přijatelné metodě antikoncepce, nebo který je v současnosti těhotný nebo kojící. Mužský účastník, který se nezavazuje k důslednému používání kondomu a zdržení se darování spermatu.
  • Účastník, který má porušenou srážlivost krve nebo agregaci krevních destiček.
  • Účastník má opožděné hojení ran nebo špatně kontrolovanou cukrovku.
  • Účastník má aktivní malignity nebo je v současnosti hodnocen pro možnou malignitu.
  • Účastník má jakékoli nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo má jakýkoli klinicky významný abnormální nález na EKG při screeningu.
  • Účastník má anamnézu trypanofobie, extrémního strachu z lékařských výkonů zahrnujících injekce nebo jehly, nebo u kterého dochází k vazovagální synkopě a mdlobám při pohledu na krev nebo jehlu.
  • Účastník má viditelný pannikulus na břiše ve stoje.
  • Účastník má těžký viscerální břišní tuk.
  • Účastník má kožní onemocnění, která by pro účastníka představovala riziko při podání IP nebo by narušila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Účastník podstoupil výkony v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit podání IP.
  • Účastník s kontraindikacemi k MRI zobrazení.
  • Účastník užívá léky na předpis nebo volně prodejné léky na snížení hmotnosti, programy na snížení hmotnosti nebo užívá orální nebo injekční agonisty GLP-1.
  • Účastník podstupuje dlouhodobou systémovou léčbu steroidy nebo imunosupresivy, která může ovlivnit ošetřovanou oblast.
  • Účastník užívá nebo bude užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že je silným inhibitorem nebo induktorem enzymů CYP1A2, citlivými substráty CYP1A2 nebo lék s úzkým terapeutickým indexem.
  • Účastník s anamnézou přecitlivělosti na lokální anestetika.
  • Účastník se známými alergiemi nebo významnou nežádoucí reakcí na IP.
  • Účastník s jaterní cirhózou nebo abnormální funkcí jater, nebo s jakýmkoli jaterním stavem, který narušuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Účastník s jakýmkoli poškozením funkce ledvin.
  • Účastník dostal jakýkoli zkoumaný přípravek.
  • Účastník je považován za nespolehlivého nebo neschopného dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce CBL-514
Účastníci obdrží CBL-514 podávaný až do 120 ml na ošetření v intervalu 4 týdnů po dobu až 4 ošetření.
Lék: Injekce CBL-514
Poskytováno jako připravené k použití injekční řešení CBL-514
Komparátor placeba: Injekční 0,9% roztok chloridu sodného
Účastníci dostanou 0,9% roztok chloridu sodného podávaný až do 120 ml na léčbu v intervalu 4 týdnů po dobu až 4 léčebných cyklů.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Injekční 0,9% roztok chloridu sodného jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2stupňového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici hodnocení břišního tuku hlášené pacientem (PR-AFRS) a klinicky významného snížení břišního tuku.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby
Měřeno 5bodovou ordinální stupnicí a magnetickou rezonancí
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty ve břišní tuku ve skupině CBL-514 versus skupinu placeba.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Měřeno pomocí MRI
Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Procento účastníků s alespoň 1 stupněm vylepšení u účastníka vykázalo stupnici hodnocení břišního tuku (PR-AFRS) a klinický lékař hlásili stupnici hodnocení břišního tuku (CR-AFRS) ve skupině CBL-514 oproti placebo skupině.
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření
Měřeno pětibodovými ordinálními stupnicemi
Od základní linie do 4 týdnů po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBL-0302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podkožní tuk

Klinické studie na Injekce CBL-514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit