Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CBL-514 w celu redukcji tkanki tłuszczowej podskórnej (SUPREME-02)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję iniekcji CBL-514 w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji CBL-514 w redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie około 320 dorosłych uczestników z umiarkowaną lub ciężką tkanką tłuszczową brzucha w punkcie wyjściowym 1 zostanie włączonych do badania.
Każdy uczestnik otrzyma do 4 dawek przypisanego leku badawczego podawanych podskórnie na brzuch, raz na 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Investigational site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18,5 i < 30 kg/m² oraz masa ciała ≥ 50 kg.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką tkankę tłuszczową brzucha ocenioną przez Badacza w skali CR-AFRS i przez uczestnika w skali PR-AFRS.
  • Niezadowolenie z tkanki tłuszczowej brzucha wyrażone przez uczestnika przy użyciu Skali Samooceny Pacjenta (PSRS) zgłoszonej przez uczestnika.
  • Uczestnik utrzymywał stabilny styl życia.
  • Dobrowolnie podpisuje Formularz Świadomej Zgody, jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu oraz gotowy przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest gotowa stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, lub która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Mężczyzna, który nie zobowiązuje się do konsekwentnego używania prezerwatyw i powstrzymywania się od oddawania nasienia.
  • Uczestnik z zaburzeniami krzepnięcia lub agregacji płytek krwi.
  • Uczestnik ma opóźnione gojenie się ran lub źle kontrolowaną cukrzycę.
  • Uczestnik ma aktywne nowotwory lub jest obecnie oceniany pod kątem możliwego nowotworu.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową lub ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w EKG podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnik ma historię trypanofobii, ekstremalnego lęku przed procedurami medycznymi obejmującymi zastrzyki lub igły, lub który doświadcza wazowagalnego omdlenia i mdleje na widok krwi lub igły.
  • Uczestnik ma widoczny fałd skórny (panniculus) na brzuchu w pozycji stojącej.
  • Uczestnik ma ciężką trzewną tkankę tłuszczową brzucha.
  • Uczestnik ma schorzenia skóry, które stanowiłyby ryzyko dla uczestnika w przypadku otrzymania badanego produktu lub zakłócały ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Uczestnik przeszedł procedury w obszarze leczenia, które mogą wpłynąć na podanie badanego produktu.
  • Uczestnik z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI.
  • Uczestnik przyjmuje leki na receptę lub dostępne bez recepty na redukcję masy ciała, programy redukcji masy ciała lub przyjmuje doustne lub wstrzykiwane agonisty GLP-1.
  • Uczestnik przechodzi długotrwałą ogólnoustrojową terapię steroidową lub immunosupresyjną, która może wpłynąć na obszar leczenia.
  • Uczestnik przyjmuje lub będzie przyjmować jakiekolwiek leki znane jako silne inhibitory lub induktory enzymów CYP1A2, wrażliwe substraty CYP1A2 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym.
  • Uczestnik z historią nadwrażliwości na znieczulenie miejscowe.
  • Uczestnik ze znanymi alergiami lub znaczną reakcją niepożądaną na badany produkt.
  • Uczestnik z marskością wątroby lub nieprawidłową funkcją wątroby, lub z jakimkolwiek schorzeniem wątroby, które zakłóca ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
  • Uczestnik z jakimkolwiek upośledzeniem czynności nerek.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt.
  • Uczestnik uznany za niewiarygodnego lub niezdolnego do spełnienia wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk CBL-514
Uczestnicy otrzymają CBL-514 podawany w dawce do 120 ml na zabieg w odstępach 4-tygodniowych przez maksymalnie 4 zabiegi.
Lek: CBL-514 Wstrzyknięcie
Dostarczone jako gotowe do użycia rozwiązania CBL-514 do wstrzykiwania
Komparator placebo: Roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają 0,9% chlorek sodu podawany w ilości do 120 ml na zabieg w odstępie 4 tygodni, maksymalnie przez 4 zabiegi.
Lek: 0,9% chlorek sodu
Roztwór chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Tłuszczu Brzusznego zgłaszanej przez Pacjenta (PR-AFRS) oraz klinicznie istotną redukcję tłuszczu brzusznego.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Mierzona za pomocą 5-punktowej skali porządkowej i MRI
Od linii bazowej do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej tłuszczu brzusznego w grupie CBL-514 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Mierzone przez MRI
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 klasą ulepszenia zarówno uczestników zgłoszono skalę oceny tłuszczu brzucha (PR-AFR), jak i klinicysty zgłosił skalę oceny tłuszczu brzucha (CR-AFR) w grupie CBL-514 w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu
Mierzone przez 5-punktowe skale porządkowe
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni po ostatecznym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBL-0302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj