Tutkimus CBL-514-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen rasvan vähentämiseksi (SUPREME-02)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fasa 3, satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus CBL-514-injektion tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vatsan ihonalaisen rasvan vähentämisessä.
Vaihe 3 -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan CBL-514-injektion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vatsan ihonalaisen rasvan vähentämisessä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä noin 320 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vakava vatsarasva aloitusvaiheessa 1, rekrytoidaan.
Jokainen osallistuja saa jopa 4 hoitokertaa allokoidulla tutkimuslääkkeellä, joka annostellaan vatsan alueelle ihonalaisesti, kerran neljän viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Wu
- Puhelinnumero: 1316 +886-2-26971355
- Sähköposti: CR@caliway.com.tw
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Investigational site 12
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Investigational site 13
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Investigational site 14
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Investigational site 1
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Investigational Site 2
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Investigational Site 3
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Investigational Site 4
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Investigational Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Investigational Site 6
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Yhdysvallat, 43110
- Investigational Site 7
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Investigational Site 8
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Investigational Site 9
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
- Investigational site 10
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Investigational site 11
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) > 18,5 ja < 30 kg/m² ja paino ≥ 50 kg.
- Osallistujalla on tutkijan arvioiman CR-AFRS:n ja osallistujan arvioiman PR-AFRS:n mukaan kohtalainen tai vaikea vatsaraskas.
- Osallistujan ilmaisema tyytymättömyys vatsaraskaukseen Patient Self Rating Scale (PSRS) -asteikolla.
- Osallistuja on ylläpitänyt vakaa elämäntapa.
- Osallistuja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen, on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnyttämiskykyinen naisosallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään, tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Miesosallistuja, joka ei sitoudu käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja pidättäytymään siemennesteen luovuttamisesta.
- Osallistuja, jolla on veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota haittaava tekijä.
- Osallistujalla on viivästynyttä haavan paranemista tai huonosti hallittu diabetes.
- Osallistujalla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai häntä arvioidaan tällä hetkellä mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Osallistujalla on mitä tahansa hallitsematonta sydän- ja verisuonitauteja tai hänellä on seulonnassa kliinisesti merkittävästi poikkeava löydös EKG:ssä.
- Osallistujalla on trypanofobian (äärimmäinen pelko lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan, jotka sisältävät injektioita tai neuloja) tai hänellä on vasovagaalinen synkopa ja hän pyörtyy nähdessään verta tai neulan.
- Osallistujalla on näkyvä panniculus (roikkuva ihopoimu) vatsassa seisoma-asennossa.
- Osallistujalla on vaikea vatsan sisäelinrasva.
- Osallistujalla on ihosairauksia, jotka aiheuttaisivat riskin osallistujalle, jos hän saa tutkittavaa tuotetta, tai häiritsevät turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Osallistuja on käynyt läpi hoitoalueella toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen annosteluun.
- Osallistuja, jolla on magneettikuvaukseen liittyviä vasta-aiheita.
- Osallistuja käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavilla olevia painonpudotuslääkkeitä, osallistuu painonpudotusohjelmiin tai käyttää suun kautta tai injektiona annettavia GLP-1-agonisteja.
- Osallistuja käy pitkäaikaista systemaattista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa, joka voi vaikuttaa hoitoalueeseen.
- Osallistuja käyttää tai aikoo käyttää mitä tahansa lääkettä, joka on tunnettu CYP1A2-entsyymien vahva estäjä tai indusoija, herkkä CYP1A2-substraatti tai lääke, jolla on kapea terapeuttinen indeksi.
- Osallistuja, jolla on paikallispuudutuksen yliherkkyyshistoriaa.
- Osallistuja, jolla on tunnettuja allergioita tai merkittäviä haittareaktioita tutkittavaan tuotteeseen.
- Osallistuja, jolla on maksakirroosia tai poikkeavaa maksan toimintaa, tai jolla on mikä tahansa maksan sairaus, joka häiritsee turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Osallistuja, jolla on munuaisten toimintahäiriö.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa tuotetta.
- Osallistuja, jota pidetään epäluotettavana tai kykenemättömänä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBL-514-injektio
Osallistujat saavat CBL-514:a jopa 120 ml per hoito 4 viikon välein jopa 4 hoitokertaan.
|
Tarjotaan käyttövalmis injektoitava CBL-514-liuos
|
|
Placebo Comparator: Ruiskutettava 0,9 % natriumkloridiliuos
Osallistujille annetaan 0,9-prosenttista natriumkloridia enintään 120 ml per hoitokerta 4 viikon välein enintään 4 hoitokertaa.
|
Injektoitava 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasoon verrattuna potilaan raportoimalla vatsarasvan arviointiasteikolla (PR-AFRS) sekä kliinisesti merkittävän vähennyksen vatsarasvassa.
Aikaikkuna: Perusarvosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
Mitattu 5-pisteen järjestysasteikolla ja magneettikuvauksella
|
Perusarvosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos vatsan rasvan lähtötasosta CBL-514-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
Mitattu MRI: llä
|
Lähtötasosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään 1-luokan parannus molemmissa osallistujissa, ilmoitti vatsavara-asteikon (PR-AFRS) että kliinikko ilmoittivat vatsa rasva-asteikolla (CR-AFRS) CBL-514-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
Mitattuna 5-pisteisellä ordinaalilla
|
Lähtötasosta 4 viikkoon lopullisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBL-0302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .