Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CBL-514-injektion för att minska subkutant fett (SUPREME-02)

8 april 2026 uppdaterad av: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av CBL-514-injektion för minskning av abdominalt subkutant fett.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av CBL-514-injektion för att minska abdominalt subkutant fett.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer cirka 320 vuxna deltagare med måttlig eller kraftig bukfetma vid Baseline 1 att rekryteras. Varje deltagare kommer att få upp till 4 behandlingar med tilldelat studieläkemedel som administreras subkutant i buken, en gång var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 12
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Förenta staterna, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Investigational site 11
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år.
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 18,5 och < 30 kg/m² och kroppsvikt ≥ 50 kg.
  • Deltagaren har måttligt eller svagt bukfett enligt bedömning av undersökningsledaren på CR-AFRS och av deltagaren på PR-AFRS.
  • Missnöje med bukfettet uttryckt av deltagaren med hjälp av Patient Self Rating Scale (PSRS) rapporterad av deltagaren.
  • Deltagaren har upprätthållit en stabil livsstil.
  • Frivilligt undertecknar informerat samtyckesformulär och är fysiskt och mentalt kapabel att delta i studien, och villig att följa studieprocedurerna.

Exklusionskriterier:

  • Kvinnlig deltagare i fertil ålder som inte är villig att förbinda sig till en acceptabel preventivmetod, eller som är gravid eller ammar för närvarande. Manlig deltagare som inte förbinder sig att konsekvent använda kondom och avstå från spermadonation.
  • Deltagare som har nedsatt koagulation eller platteggregation.
  • Deltagaren har fördröjd sårläkning eller dåligt kontrollerad diabetes.
  • Deltagaren har aktiva maligniteter eller utreds för närvarande för en möjlig malignitet.
  • Deltagaren har någon okontrollerad hjärt-kärlsjukdom eller har något kliniskt signifikant onormalt fynd i EKG vid screening.
  • Deltagaren har en historia av trypanofobi, extrem rädsla för medicinska procedurer som involverar injektioner eller nålar, eller som upplever vasovagal synkope och svimmar vid åsynen av blod eller en nål.
  • Deltagaren har en synlig panniculus på buken i stående ställning.
  • Deltagaren har svårt bukvisceralt fett.
  • Deltagaren har hudtillstånd som skulle innebära risk för deltagaren vid mottagande av IP eller störa säkerhets- eller effektutvärderingen.
  • Deltagaren har genomgått procedurer i behandlingsområdet som kan påverka IP-administrering.
  • Deltagare med kontraindikationer för MRI-avbildning.
  • Deltagaren använder receptbelagd eller receptfri viktminskande medicin, viktminskningsprogram, eller tar oral eller injicerbar GLP-1-agonist.
  • Deltagaren genomgår långvarig systemisk steroid- eller immunosuppressiv terapi som kan påverka behandlingsområdet.
  • Deltagaren tar eller kommer att ta någon medicin som är känd som stark hämmare eller inducerare av CYP1A2-enzymer, känsliga CYP1A2-substrat, eller medicin med smalt terapeutiskt index.
  • Deltagare med historia av överkänslighet för lokalbedövning.
  • Deltagare med kända allergier eller betydande biverkningar mot IP.
  • Deltagare med levercirros eller onormal leverfunktion, eller med något levertillstånd som stör säkerhets- eller effektutvärderingarna.
  • Deltagare med någon njurfunktionsnedsättning.
  • Deltagaren har fått något undersökningspreparat.
  • Deltagaren anses vara opålitlig eller oförmögen att följa protokollets krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBL-514-injektion
Deltagarna kommer att få CBL-514 administrerat i upp till 120 ml per behandling med 4 veckors intervall för upp till 4 behandlingar.
Läkemedel: CBL-514 injektion
Tillhandahålls som en redo att användas injicerbar CBL-514-lösning
Placebo-jämförare: Injicerbar 0,9% natriumkloridlösning
Deltagarna kommer att få 0,9% natriumklorid administrerat upp till 120 ml per behandling med 4 veckors mellanrum i upp till 4 behandlingar.
Läkemedel: 0,9% Natriumklorid
Injicerbar 0,9 % natriumkloridlösning som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare som uppnår minst en 2-gradig förbättring från baslinjen på Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) och en kliniskt meningsfull minskning av bukfett.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling
Mätt med en 5-punkts ordinalskala och MRI
Från baslinjen till 4 veckor efter slutlig behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i bukfett i CBL-514-gruppen kontra placebogruppen.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter slutbehandling
Mätt med MRT
Från baslinjen till 4 veckor efter slutbehandling
Procentandel av deltagare med minst en förbättring av 1 klass på båda deltagaren rapporterade bukfettklassificeringsskala (PR-AFR) och kliniker rapporterade bukfettklassificeringsskala (CR-AFR) i CBL-514-gruppen kontra placebogruppen.
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter slutbehandling
Uppmätt med 5-punkts ordinära skalor
Från baslinjen till 4 veckor efter slutbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBL-0302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera