Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514-injeksjon for reduksjon av subkutant fett (SUPREME-02)

8. april 2026 oppdatert av: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CBL-514-injeksjon for reduksjon av abdominelt subkutant fett.

En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CBL-514-injeksjon for reduksjon av abdominalt subkutant fett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil omtrent 320 voksne deltakere med moderat eller alvorlig magefett ved Baseline 1 bli inkludert. Hver deltaker vil motta opptil 4 behandlinger med tildelt studiepreparat som administreres subkutant til magen, en gang hver fjerde uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Forente stater, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Investigational site 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 18,5 og < 30 kg/m² og kroppsvekt ≥ 50 kg.
  • Deltaker har moderat eller alvorlig abdominalt fett som vurdert av undersøkeren på CR-AFRS og av deltakeren på PR-AFRS.
  • Utilfredshet med det abdominale fettet uttrykt av deltakeren ved bruk av Patient Self Rating Scale (PSRS) rapportert av deltakeren.
  • Deltaker har opprettholdt en stabil livsstil.
  • Frivillig signerer informert samtykkeskjemaet og er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studiefremgangsmåten.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinnelig deltaker med fruktbarhetspotensial som ikke er villig til å forplikte seg til en akseptabel prevensjonsmetode, eller som for tiden er gravid eller ammende. Mannlig deltaker som ikke forplikter seg til konsekvent bruk av kondom og å avstå fra sæddonasjon.
  • Deltaker som har hemmet koagulasjon eller plateletaggregasjon.
  • Deltaker har forsinket sårheling eller dårlig kontrollert diabetes.
  • Deltaker har aktive maligne svulster eller blir for tiden vurdert for mulig malignitet.
  • Deltaker har noen ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller har noen klinisk signifikant abnorm funn i EKG ved screening.
  • Deltaker har en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagalt synkope og besvimer ved synet av blod eller en nål.
  • Deltaker har synlig panniculus på magen i stående stilling.
  • Deltaker har alvorlig abdominalt visceralt fett.
  • Deltaker har hudtilstander som vil utgjøre en risiko for deltakeren ved mottak av IP eller forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen.
  • Deltaker har gjennomgått prosedyrer i behandlingsområdet som kan påvirke IP-administrering.
  • Deltaker med kontraindikasjoner for MR-avbildning.
  • Deltaker bruker reseptbelagt eller reseptfri vektreduksjonsmedisin, vektreduksjonsprogrammer, eller tar orale eller injiserbare GLP-1-agonister.
  • Deltaker gjennomgår langvarig systemisk steroid- eller immunsuppressiv terapi som kan påvirke behandlingsområdet.
  • Deltaker tar eller vil ta noen medikament som er kjent som sterk inhibitor eller inducer av CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater, eller medikament med smalt terapeutisk indeks.
  • Deltaker med historie med overfølsomhet for lokalbedøvelse.
  • Deltaker med kjente allergier eller betydelig bivirkningsreaksjon mot IP.
  • Deltaker med leverskade eller unormal leverfunksjon, eller med noen levertilstand som forstyrrer sikkerhets- eller effektvurderingene.
  • Deltaker med noen nyreskade.
  • Deltaker har mottatt noe undersøkelsesprodukt.
  • Deltaker anses som upålitelig eller ute av stand til å følge protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBL-514-injeksjon
Deltakerne vil få CBL-514 administrert opptil 120 ml per behandling med 4 ukers mellomrom i opptil 4 behandlinger.
Legemiddel: CBL-514 Injeksjon
Levert som en klar til bruk av injiserbar CBL-514-løsning
Placebo komparator: Injiserbar 0,9% natriumkloridløsning
Deltakere vil motta 0,9 % natriumklorid administrert opptil 120 ml per behandling med 4 ukers intervall for opptil 4 behandlinger.
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
Injiserbar 0,9% natriumkloridløsning som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 2-graders forbedring fra utgangspunktet på Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) og en klinisk meningsfull reduksjon i abdominalt fett.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling
Målt ved en 5-punkts ordinær skala og MRI
Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i abdominal fett i CBL-514-gruppen kontra placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling
Målt med MR
Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling
Prosentandel av deltakerne med minst en 1-klasse forbedring av både deltaker rapporterte abdominal fettvurderingsskala (PR-AFRS) og kliniker rapporterte abdominal fettvurderingsskala (CR-AFRS) i CBL-514-gruppen kontra placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling
Målt med 5-punkts ordinære skalaer
Fra baseline til 4 uker etter endelig behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBL-0302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere