Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção CBL-514 para Reduzir Gordura Subcutânea (SUPREME-02)
8 de abril de 2026 atualizado por: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Injeção de CBL-514 na Redução da Gordura Subcutânea Abdominal.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da injeção de CBL-514 para reduzir a gordura subcutânea abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos no total aproximadamente 320 participantes adultos com gordura abdominal moderada ou grave na Linha de Base 1.
Cada participante receberá até 4 tratamentos com o medicamento do estudo atribuído, administrados por via subcutânea no abdómen, uma vez a cada 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannon Wu
- Número de telefone: 1316 +886-2-26971355
- E-mail: CR@caliway.com.tw
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3141
- Investigational site 12
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Investigational site 14
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigational site 1
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Investigational Site 2
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Investigational Site 3
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Investigational Site 4
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site 5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Investigational Site 6
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Ohio
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Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110
- Investigational Site 7
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site 8
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational Site 9
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Investigational site 10
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Investigational site 11
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) > 18,5 e < 30 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg.
- O participante tem gordura abdominal moderada ou grave, conforme avaliado pelo Investigador no CR-AFRS e pelo participante no PR-AFRS.
- Insatisfação com a gordura abdominal expressa pelo participante utilizando a Escala de Autoavaliação do Paciente (PSRS) relatada pelo participante.
- O participante manteve um estilo de vida estável.
- Assina voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado e está física e mentalmente capaz de participar no estudo, e disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Participante do sexo feminino em idade fértil que não esteja disposta a comprometer-se com um método contracetivo aceitável, ou que esteja atualmente grávida ou a amamentar. Participante do sexo masculino que não se comprometa a usar preservativo consistentemente e a abster-se de doar esperma.
- Participante que tenha coagulação ou agregação plaquetária impedida.
- O participante tem cicatrização de feridas atrasada ou diabetes mal controlada.
- O participante tem neoplasias malignas ativas ou está atualmente a ser avaliado para uma possível neoplasia maligna.
- O participante tem qualquer doença cardiovascular não controlada ou tem qualquer achado anormal clinicamente significativo no ECG no Rastreio.
- O participante tem um histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que sofre de síncope vasovagal e desmaia à vista de sangue ou de uma agulha.
- O participante tem um Panniculus visível no abdómen na posição de pé.
- O participante tem gordura visceral abdominal grave.
- O participante tem condições de pele que representariam risco para o participante se recebesse o IP ou interferissem com a avaliação de segurança ou eficácia.
- O participante foi submetido a procedimentos na área de tratamento que possam afetar a administração do IP.
- Participante com contraindicações para imagiologia por ressonância magnética.
- O participante está a tomar medicação de prescrição ou de venda livre para redução de peso, programas de redução de peso, ou a tomar agonistas do GLP-1 orais ou injetáveis.
- O participante está a fazer terapia com esteroides sistémicos ou imunossupressores de longo prazo que possam afetar a área de tratamento.
- O participante está a tomar ou vai tomar qualquer medicação que seja um forte inibidor ou indutor conhecido das enzimas CYP1A2, substratos sensíveis do CYP1A2, ou medicação com índice terapêutico estreito.
- Participante com histórico de hipersensibilidade à anestesia local.
- Participante com alergias conhecidas ou reação adversa significativa ao IP.
- Participante com cirrose hepática ou função hepática anormal, ou com qualquer condição hepática que interfira com as avaliações de segurança ou eficácia.
- Participante com qualquer comprometimento renal.
- O participante recebeu qualquer produto de investigação.
- Participante considerado não fiável ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de CBL-514
Os participantes receberão CBL-514 administrado até 120 mL por tratamento num intervalo de 4 semanas, por até 4 tratamentos.
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Fornecido como um pronto para uso da solução injetável CBL-514
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Comparador de Placebo: Solução injetável de Cloreto de Sódio a 0.9%
Os participantes receberão 0,9% de Cloreto de Sódio administrado até 120 mL por tratamento num intervalo de 4 semanas, até 4 tratamentos.
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Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que atingiram uma melhoria de pelo menos 2 graus em relação ao valor inicial na Escala de Avaliação da Gordura Abdominal Reportada pelo Doente (PR-AFRS) e uma redução clinicamente significativa na gordura abdominal.
Prazo: Desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento final
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Medido por uma escala ordinal de 5 pontos e ressonância magnética
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Desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual da linha de base na gordura abdominal no grupo CBL-514 versus o grupo placebo.
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o tratamento final
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Medido por ressonância magnética
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Da linha de base a 4 semanas após o tratamento final
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A porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau na escala de classificação de gordura abdominal relatada por um participante (PR-AFRS) e o clínico relatou escala de classificação de gordura abdominal (CR-AFRS) no grupo CBL-514 versus o grupo placebo.
Prazo: Da linha de base a 4 semanas após o tratamento final
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Medido por escalas ordinais de 5 pontos
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Da linha de base a 4 semanas após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBL-0302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .