Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea (SUPREME-02)
8 de abril de 2026 actualizado por: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea abdominal.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de CBL-514 para reducir la grasa subcutánea abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de aproximadamente 320 participantes adultos con grasa abdominal moderada o grave en la Línea de base 1.
Cada participante recibirá hasta 4 tratamientos del fármaco de estudio asignado, administrado por vía subcutánea en el abdomen, una vez cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Wu
- Número de teléfono: 1316 +886-2-26971355
- Correo electrónico: CR@caliway.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3141
- Investigational site 12
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Investigational site 14
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-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigational site 1
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Investigational Site 2
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Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Investigational Site 3
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-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Investigational Site 4
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Investigational Site 6
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110
- Investigational Site 7
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site 8
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational Site 9
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
- Investigational site 10
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Investigational site 11
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) > 18,5 y < 30 kg/m² y peso corporal ≥ 50 kg.
- El participante tiene grasa abdominal moderada o grave según lo evaluado por el investigador en la CR-AFRS y por el participante en la PR-AFRS.
- Insatisfacción con la grasa abdominal expresada por el participante utilizando la Escala de Autoevaluación del Paciente (PSRS) informada por el participante.
- El participante mantuvo un estilo de vida estable.
- Firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado, está física y mentalmente capacitado para participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participante femenina en edad fértil que no esté dispuesta a comprometerse con un método anticonceptivo aceptable, o que esté actualmente embarazada o en período de lactancia. Participante masculino que no se comprometa a usar condón de manera constante y a abstenerse de donar esperma.
- Participante que tiene coagulación o agregación plaquetaria impedida.
- El participante tiene cicatrización de heridas retrasada o diabetes mal controlada.
- El participante tiene neoplasias malignas activas o está siendo evaluado actualmente por una posible neoplasia maligna.
- El participante tiene alguna enfermedad cardiovascular no controlada o tiene algún hallazgo anormal clínicamente significativo en el ECG en la selección.
- El participante tiene antecedentes de tripanofobia, el miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimenta síncope vasovagal y se desmaya ante la vista de sangre o una aguja.
- El participante tiene un panniculus visible en el abdomen en posición de pie.
- El participante tiene grasa visceral abdominal grave.
- El participante tiene afecciones cutáneas que representarían un riesgo para el participante si recibe el PI o interferirían con la evaluación de seguridad o eficacia.
- El participante se ha sometido a procedimientos en el área de tratamiento que pueden afectar la administración del PI.
- Participante con contraindicaciones para la obtención de imágenes por resonancia magnética.
- El participante está tomando medicamentos recetados o de venta libre para la reducción de peso, programas de reducción de peso, o está tomando agonistas de GLP-1 orales o inyectables.
- El participante está recibiendo terapia sistémica con esteroides o inmunosupresores a largo plazo que puede afectar el área de tratamiento.
- El participante está tomando o tomará cualquier medicamento que sea un inhibidor o inductor fuerte conocido de las enzimas CYP1A2, sustratos sensibles de CYP1A2, o medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
- Participante con antecedentes de hipersensibilidad a la anestesia local.
- Participante con alergias conocidas o reacción adversa significativa al PI.
- Participante con cirrosis hepática o función hepática anormal, o con cualquier afección hepática que interfiera con las evaluaciones de seguridad o eficacia.
- Participante con cualquier deterioro renal.
- El participante ha recibido algún producto en investigación.
- Participante considerado poco confiable o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de CBL-514
Los participantes recibirán CBL-514 administrado hasta 120 mL por tratamiento a intervalos de 4 semanas durante un máximo de 4 tratamientos.
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Proporcionado como una solución CBL-514 inyectable para usar
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Comparador de placebos: Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9%
Los participantes recibirán cloruro sódico al 0,9 % administrado hasta 120 mL por tratamiento a intervalos de 4 semanas durante un máximo de 4 tratamientos.
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Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9% como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la Escala de Valoración de Grasa Abdominal Informada por el Paciente (PR-AFRS) y una reducción clínicamente significativa de la grasa abdominal.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 semanas después del tratamiento final
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Medido mediante una escala ordinal de 5 puntos y resonancia magnética
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Desde la línea de base hasta 4 semanas después del tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la grasa abdominal en el grupo CBL-514 versus el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento final
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Medido por MRI
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento final
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El porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado en ambos participantes informó la escala de calificación de grasa abdominal (PR-AFR) y el clínico informaron la Escala de calificación de grasa abdominal (CR-AFR) en el grupo CBL-514 versus el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento final
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Medido por escalas ordinales de 5 puntos
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Desde el inicio hasta las 4 semanas después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBL-0302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .