Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van CBL-514-injecties voor het verminderen van onderhuids vet (SUPREME-02)

8 april 2026 bijgewerkt door: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514-injectie voor het verminderen van abdominaal onderhuids vet te evalueren.

Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514-injectie voor het verminderen van abdominaal subcutaan vet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen ongeveer 320 volwassen deelnemers met matig of ernstig buikvet op Baseline 1 worden ingeschreven. Elke deelnemer krijgt maximaal 4 behandelingen met het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel toegediend via subcutane injecties in de buik, één keer per 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Investigational site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Verenigde Staten, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Investigational site 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Body mass index (BMI) > 18,5 en < 30 kg/m² en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
  • Deelnemer heeft matig of ernstig buikvet zoals beoordeeld door de onderzoeker op de CR-AFRS en door de deelnemer op de PR-AFRS.
  • Onvrede met het buikvet uitgedrukt door de deelnemer via de Patient Self Rating Scale (PSRS) gerapporteerd door de deelnemer.
  • Deelnemer heeft een stabiele levensstijl aangehouden.
  • Vrijwillig ondertekent het Geïnformeerde Toestemmingsformulier en is fysiek en mentaal in staat deel te nemen aan de studie, en bereid zich te houden aan de studievoorwaarden.

Exclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft. Mannelijke deelnemer die niet bereid is om consequent condooms te gebruiken en af te zien van sperma-donatie.
  • Deelnemer met een belemmerde bloedstolling of plaatjesaggregatie.
  • Deelnemer heeft vertraagde wondgenezing of slecht gecontroleerde diabetes.
  • Deelnemer heeft actieve maligniteiten of wordt momenteel onderzocht op een mogelijke maligniteit.
  • Deelnemer heeft een ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening of heeft een klinisch significante afwijking in het ECG bij Screening.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van trypanofobie, de extreme angst voor medische procedures met injecties of naalden, of die vasovagale syncope ervaart en flauwvalt bij het zien van bloed of een naald.
  • Deelnemer heeft een zichtbare panniculus op de buik in staande positie.
  • Deelnemer heeft ernstig visceraal buikvet.
  • Deelnemer heeft huidaandoeningen die een risico vormen voor de deelnemer bij ontvangst van het onderzoeksproduct of de veiligheids- of effectiviteitsevaluatie verstoren.
  • Deelnemer heeft procedures ondergaan in het behandelgebied die de toediening van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemer met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming.
  • Deelnemer gebruikt voorgeschreven of vrij verkrijgbare gewichtsvermindering medicatie, volgt gewichtsvermindering programma's, of gebruikt orale of injecteerbare GLP-1-agonisten.
  • Deelnemer ondergaat langdurige systemische steroïde- of immunosuppressieve therapie die het behandelgebied kan beïnvloeden.
  • Deelnemer gebruikt of zal medicatie gebruiken die bekend staat als sterke remmer of inducter van CYP1A2-enzymen, gevoelige CYP1A2-substraten, of medicatie met een smalle therapeutische index.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthesie.
  • Deelnemer met bekende allergieën of significante bijwerkingen op het onderzoeksproduct.
  • Deelnemer met levercirrose of abnormale leverfunctie, of met een leveraandoening die de veiligheids- of effectiviteitsevaluaties verstoort.
  • Deelnemer met enige nierfunctiestoornis.
  • Deelnemer heeft eerder een onderzoeksproduct ontvangen.
  • Deelnemer wordt beschouwd als onbetrouwbaar of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBL-514-injectie
Deelnemers krijgen CBL-514 toegediend tot 120 ml per behandeling met een interval van 4 weken voor maximaal 4 behandelingen.
Geneesmiddel: CBL-514 injectie
Aangeboden als een klaar voor gebruik injecteerbare CBL-514-oplossing
Placebo-vergelijker: Injecteerbare 0,9% natriumchloride-oplossing
Deelnemers krijgen 0,9% natriumchloride toegediend tot 120 ml per behandeling met een interval van 4 weken voor maximaal 4 behandelingen.
Geneesmiddel: 0,9% Natriumchloride
Injectable 0,9% natriumchloride-oplossing als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die ten minste een 2-punts verbetering behaalden ten opzichte van de uitgangswaarde op de door patiënten gerapporteerde abdominale vetbeoordelingsschaal (PR-AFRS) en een klinisch relevante vermindering van abdominale vet.
Tijdsspanne: Van de uitgangswaarde tot 4 weken na de laatste behandeling
Gemeten met een 5-punts ordinalschaal en MRI
Van de uitgangswaarde tot 4 weken na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in buikvet in de CBL-514-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling
Gemeten door MRI
Van basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 graad aan beide deelnemers meldde de buikvetschaal (PR-AFRS) en de arts gemeld buikvetschaal (CR-AFRS) in de CBL-514-groep versus de placebogroep.
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling
Gemeten door 5-punts ordinale schalen
Van basislijn tot 4 weken na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBL-0302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren