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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di CBL-514 per la Riduzione del Grasso Sottocutaneo (SUPREME-02)

8 aprile 2026 aggiornato da: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di CBL-514 per la riduzione del grasso sottocutaneo addominale.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di CBL-514 per la riduzione del grasso sottocutaneo addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di circa 320 partecipanti adulti con grasso addominale moderato o grave al Baseline 1 sarà arruolato. Ogni partecipante riceverà fino a 4 trattamenti del farmaco in studio assegnato, somministrato per via sottocutanea all'addome, una volta ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigational Site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Stati Uniti, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Investigational site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna, di età ≥ 18 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18,5 e < 30 kg/m² e peso corporeo ≥ 50 kg.
  • Il partecipante presenta grasso addominale moderato o grave come valutato dallo Sperimentatore sul CR-AFRS e dal partecipante sul PR-AFRS.
  • Insoddisfazione per il grasso addominale espressa dal partecipante utilizzando la Patient Self Rating Scale (PSRS) riportata dal partecipante.
  • Il partecipante ha mantenuto uno stile di vita stabile.
  • Firma volontariamente il Modulo di Consenso Informato ed è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio, e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante di sesso femminile in età fertile che non è disposta a impegnarsi in un metodo contraccettivo accettabile, o che è attualmente in gravidanza o allattamento. Partecipante di sesso maschile che non si impegna a utilizzare il preservativo in modo coerente e ad astenersi dalla donazione di sperma.
  • Partecipante con coagulazione o aggregazione piastrinica compromessa.
  • Il partecipante presenta guarigione ritardata delle ferite o diabete scarsamente controllato.
  • Il partecipante presenta neoplasie maligne attive o è attualmente in valutazione per una possibile neoplasia maligna.
  • Il partecipante presenta qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata o presenta qualsiasi reperto anormale clinicamente significativo all'ECG allo Screening.
  • Il partecipante ha una storia di tripanofobia, la paura estrema delle procedure mediche che coinvolgono iniezioni o aghi, o che sperimenta sincope vasovagale e sviene alla vista del sangue o di un ago.
  • Il partecipante presenta un Pannicolo visibile sull'addome in posizione eretta.
  • Il partecipante presenta grasso viscerale addominale grave.
  • Il partecipante presenta condizioni cutanee che rappresenterebbero un rischio per il partecipante se ricevesse il PI o interferirebbero con la valutazione di sicurezza o efficacia.
  • Il partecipante ha subito procedure nell'area di trattamento che potrebbero influenzare la somministrazione del PI.
  • Partecipante con controindicazioni all'imaging RM.
  • Il partecipante assume farmaci per la riduzione del peso su prescrizione o da banco, partecipa a programmi di riduzione del peso o assume agonisti del GLP-1 orali o iniettabili.
  • Il partecipante è in terapia steroidea sistemica a lungo termine o terapia immunosoppressiva che potrebbe influenzare l'area di trattamento.
  • Il partecipante sta assumendo o assumerà qualsiasi farmaco noto come forte inibitore o induttore degli enzimi CYP1A2, substrati sensibili del CYP1A2 o farmaci con indice terapeutico ristretto.
  • Partecipante con storia di ipersensibilità all'anestesia locale.
  • Partecipante con allergie note o reazione avversa significativa al PI.
  • Partecipante con cirrosi epatica o funzionalità epatica anormale, o con qualsiasi condizione epatica che interferisce con le valutazioni di sicurezza o efficacia.
  • Partecipante con qualsiasi compromissione renale.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale.
  • Partecipante considerato inaffidabile o incapace di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di CBL-514
I partecipanti riceveranno CBL-514 somministrato fino a 120 mL per trattamento a intervalli di 4 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Droga: Iniezione CBL-514
Fornito come una soluzione pronta per l'uso iniettabile CBL-514
Comparatore placebo: Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%
I partecipanti riceveranno una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata fino a 120 mL per trattamento a un intervallo di 4 settimane per un massimo di 4 trattamenti.
Droga: 0,9% Cloruro di Sodio
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala di valutazione del grasso addominale riferita dal paziente (PR-AFRS) e una riduzione clinicamente significativa del grasso addominale.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato tramite una scala ordinale a 5 punti e risonanza magnetica
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel grasso addominale nel gruppo CBL-514 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato dalla risonanza magnetica
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
La percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 grado su entrambi i partecipanti ha riportato una scala di valutazione del grasso addominale (PR-AFRS) e il medico ha riportato una scala di rating di grasso addominale (CR-AFRS) nel gruppo CBL-514 rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale
Misurato da scale ordinali a 5 punti
Dal basale a 4 settimane dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBL-0302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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