Исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира (SUPREME-02)
8 апреля 2026 г. обновлено: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости инъекции CBL-514 для уменьшения подкожного жира в области живота.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости инъекций CBL-514 для уменьшения подкожного жира в области живота.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено приблизительно 320 взрослых участников с умеренным или выраженным абдоминальным жиром на этапе Baseline 1.
Каждый участник получит до 4 процедур назначенного исследуемого препарата, вводимого подкожно в область живота, один раз в 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannon Wu
- Номер телефона: 1316 +886-2-26971355
- Электронная почта: CR@caliway.com.tw
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3141
- Investigational site 12
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Investigational site 13
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Investigational site 14
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Investigational site 1
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Investigational Site 2
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Investigational Site 3
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Investigational Site 4
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Investigational Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Investigational Site 6
-
-
Ohio
-
Canal Winchester, Ohio, Соединенные Штаты, 43110
- Investigational Site 7
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Investigational Site 8
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Investigational Site 9
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- Investigational site 10
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Investigational site 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 18,5 и < 30 кг/м² и масса тела ≥ 50 кг.
- У участника умеренное или выраженное абдоминальное ожирение, оцененное исследователем по шкале CR-AFRS и участником по шкале PR-AFRS.
- Недовольство абдоминальным ожирением, выраженное участником с использованием шкалы самооценки пациента (PSRS), о котором сообщил участник.
- Участник поддерживал стабильный образ жизни.
- Добровольно подписывает форму информированного согласия, физически и психически способен участвовать в исследовании и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Женщина детородного потенциала, не желающая использовать приемлемый метод контрацепции, или в настоящее время беременная или кормящая грудью. Мужчина, не обязующийся последовательно использовать презерватив и воздерживаться от донорства спермы.
- Участник с нарушением свертываемости крови или агрегации тромбоцитов.
- У участника замедленное заживление ран или плохо контролируемый диабет.
- У участника активные злокачественные новообразования или в настоящее время проводится оценка на возможное злокачественное новообразование.
- У участника неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге.
- У участника в анамнезе трипанофобия, крайний страх медицинских процедур, связанных с инъекциями или иглами, или вазовагальный обморок и обмороки при виде крови или иглы.
- У участника видимый панникулюс на животе в положении стоя.
- У участника выраженное висцеральное ожирение живота.
- У участника кожные заболевания, которые могут представлять риск для участника при получении исследуемого препарата или мешать оценке безопасности или эффективности.
- Участник проходил процедуры в области лечения, которые могут повлиять на введение исследуемого препарата.
- Участник с противопоказаниями к МРТ-исследованию.
- Участник принимает рецептурные или безрецептурные препараты для снижения веса, участвует в программах снижения веса или принимает пероральные или инъекционные агонисты GLP-1.
- Участник проходит длительную системную терапию стероидами или иммунодепрессантами, которые могут повлиять на область лечения.
- Участник принимает или будет принимать любые лекарства, известные как сильные ингибиторы или индукторы ферментов CYP1A2, чувствительные субстраты CYP1A2 или лекарства с узким терапевтическим индексом.
- Участник с анамнезом гиперчувствительности к местной анестезии.
- Участник с известной аллергией или значительной нежелательной реакцией на исследуемый препарат.
- Участник с циррозом печени или нарушением функции печени, или с любым заболеванием печени, которое мешает оценкам безопасности или эффективности.
- Участник с любым нарушением функции почек.
- Участник получал любой исследуемый препарат.
- Участник считается ненадежным или неспособным соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция CBL-514
Участники будут получать CBL-514 в дозе до 120 мл за процедуру с интервалом в 4 недели, всего до 4 процедур.
|
Предоставлено в качестве готового к использованию решения CBL-514
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекционный раствор натрия хлорида 0.9%
Участники будут получать 0,9% раствор хлорида натрия в объёме до 120 мл за процедуру с интервалом в 4 недели, всего до 4 процедур.
|
Раствор 0,9% натрия хлорида для инъекций в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших улучшения не менее чем на 2 балла по исходному уровню по шкале оценки абдоминального жира, заполняемой пациентом (PR-AFRS), и клинически значимого уменьшения абдоминального жира.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после окончания лечения
|
Измеряется по 5-балльной порядковой шкале и МРТ
|
От исходного уровня до 4 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в брюшном жире в группе CBL-514 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после окончательного лечения
|
Измеряется МРТ
|
С исходного уровня до 4 недель после окончательного лечения
|
|
Процент участников с по меньшей мере 1-классовым улучшением по шкале рейтинга брюшной полости (PR-AFR) и врача сообщили о рейтинге брюшной жира (CR-AFR) в группе CBL-514 по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель после окончательного лечения
|
Измерено по 5-точечным порядковым масштабам
|
С исходного уровня до 4 недель после окончательного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBL-0302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .