一项评估CBL-514注射液减少皮下脂肪疗效与安全性的研究（SUPREME-02）
2026年4月8日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估CBL-514注射液减少腹部皮下脂肪有效性、安全性和耐受性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
一项评估CBL-514注射剂减少腹部皮下脂肪的疗效、安全性和耐受性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
大约320名基线1时患有中度或重度腹部脂肪的成年参与者将被纳入研究。
每位参与者将接受最多4次分配的研究药物皮下注射治疗，注射部位为腹部，每4周一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shannon Wu
- 电话号码：1316 +886-2-26971355
- 邮箱：CR@caliway.com.tw
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
- Investigational site 13
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- Investigational site 14
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3141
- Investigational site 12
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Investigational site 1
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Investigational Site 2
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Investigational Site 3
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Investigational Site 4
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Investigational Site 5
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Investigational Site 6
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Ohio
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Canal Winchester、Ohio、美国、43110
- Investigational Site 7
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Investigational Site 8
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Investigational Site 9
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22209
- Investigational site 10
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Investigational site 11
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 ≥ 18岁。
- 体重指数（BMI）> 18.5 且 < 30 kg/m²，体重 ≥ 50 kg。
- 研究者通过CR-AFRS评估以及参与者通过PR-AFRS评估，参与者具有中度或重度腹部脂肪。
- 参与者使用患者自评量表（PSRS）表达对腹部脂肪的不满。
- 参与者保持稳定的生活方式。
- 自愿签署知情同意书，身心状况能够参与研究，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 有生育潜力的女性参与者不愿意承诺使用可接受的避孕方法，或目前怀孕或哺乳。男性参与者不愿意承诺持续使用避孕套并避免捐精。
- 参与者存在凝血或血小板聚集障碍。
- 参与者存在伤口愈合延迟或糖尿病控制不佳。
- 参与者患有活动性恶性肿瘤或目前正在接受可能的恶性肿瘤评估。
- 参与者有任何未受控制的心血管疾病，或在筛选时心电图发现任何临床显著异常。
- 参与者有恐针症病史，即对涉及注射或针头的医疗程序极度恐惧，或在看到血液或针头时出现血管迷走性晕厥和昏厥。
- 参与者在站立状态下腹部可见明显的腹部悬垂（皮褶）。
- 参与者有严重的腹部内脏脂肪。
- 参与者存在皮肤状况，若接受试验药物可能对参与者构成风险或干扰安全性或疗效评估。
- 参与者在治疗区域接受过可能影响试验药物施用的程序。
- 参与者存在磁共振成像（MRI）的禁忌症。
- 参与者正在使用处方或非处方减肥药物、参与减肥计划，或正在服用口服或注射用GLP-1激动剂。
- 参与者正在接受可能影响治疗区域的长期全身性类固醇或免疫抑制治疗。
- 参与者正在服用或将要服用已知为CYP1A2酶的强效抑制剂或诱导剂、敏感的CYP1A2底物，或治疗指数狭窄的药物。
- 参与者有局部麻醉药物过敏史。
- 参与者已知对试验药物过敏或有显著不良反应。
- 参与者有肝硬化或肝功能异常，或存在任何干扰安全性或疗效评估的肝脏疾病。
- 参与者有任何肾功能损害。
- 参与者曾接受过任何试验药物。
- 参与者被认为不可靠或无法遵守方案要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBL-514注射剂
参与者将在每次治疗中接受最多120毫升的CBL-514注射，治疗间隔为4周，最多进行4次治疗。
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作为准备使用的可注射CBL-514解决方案提供
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安慰剂比较：可注射0.9%氯化钠溶液
参与者将在每次治疗中接受最多120毫升的0.9%氯化钠溶液，治疗间隔为4周，最多进行4次治疗。
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作为安慰剂的0.9%氯化钠注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患者报告腹部脂肪评分量表（PR-AFRS）上较基线改善至少2级且腹部脂肪出现有临床意义减少的参与者百分比。
大体时间：从基线至最终治疗后4周
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采用5点顺序量表和MRI测量
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从基线至最终治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂组相比，CBL-514组的腹部脂肪的基线变化百分比变化。
大体时间：最终治疗后的基线到4周
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通过MRI测量
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最终治疗后的基线到4周
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参与者的参与者比例在CBL-514组中与安慰剂组有关的腹部脂肪评级量表（PR-AFRS）至少提高了1年级。
大体时间：最终治疗后的基线到4周
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通过5分序列测量
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最终治疗后的基线到4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Sheu、Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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