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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBL-514-Injektionen zur Reduzierung von Unterhautfett (SUPREME-02)

8. April 2026 aktualisiert von: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung von subkutanem Bauchfett.

Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der CBL-514-Injektion zur Reduzierung des subkutanen Bauchfetts.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden etwa 320 erwachsene Teilnehmer mit mäßigem oder schwerem Bauchfett zum Baseline-Zeitpunkt 1 eingeschlossen. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 4 Behandlungen mit dem zugeteilten Studienmedikament, die subkutan in den Bauch verabreicht werden, einmal alle 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 12
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational Site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 18,5 und < 30 kg/m² und Körpergewicht ≥ 50 kg.
  • Der Teilnehmer hat mäßiges oder schweres Bauchfett, bewertet durch den Prüfarzt mittels CR-AFRS und durch den Teilnehmer mittels PR-AFRS.
  • Unzufriedenheit mit dem Bauchfett, ausgedrückt durch den Teilnehmer mittels Patient Self Rating Scale (PSRS), berichtet vom Teilnehmer.
  • Der Teilnehmer hat einen stabilen Lebensstil beibehalten.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, körperlich und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen, und bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblicher Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, der nicht bereit ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder der derzeit schwanger ist oder stillt. Männlicher Teilnehmer, der nicht bereit ist, konsequent Kondome zu verwenden und auf Samenspenden zu verzichten.
  • Teilnehmer mit beeinträchtigter Blutgerinnung oder Thrombozytenaggregation.
  • Teilnehmer mit verzögerter Wundheilung oder schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Teilnehmer mit aktiven bösartigen Erkrankungen oder derzeitiger Abklärung einer möglichen bösartigen Erkrankung.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder klinisch signifikantem abnormalem Befund im EKG beim Screening.
  • Teilnehmer mit Trypanophobie (extreme Angst vor medizinischen Eingriffen mit Injektionen oder Nadeln) oder der bei Anblick von Blut oder einer Nadel vasovagale Synkope und Ohnmacht erlebt.
  • Teilnehmer mit sichtbarem Panniculus am Bauch im Stehen.
  • Teilnehmer mit schwerem viszeralem Bauchfett.
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen, die ein Risiko bei Verabreichung des Prüfpräparats darstellen oder die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, der im Behandlungsgebiet Eingriffe durchgeführt hat, die die Verabreichung des Prüfpräparats beeinflussen könnten.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für MRT-Bildgebung.
  • Teilnehmer, der verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Gewichtsreduktionsmedikamente einnimmt, an Gewichtsreduktionsprogrammen teilnimmt oder orale oder injizierbare GLP-1-Agonisten einnimmt.
  • Teilnehmer, der langfristige systemische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erhält, die das Behandlungsgebiet beeinflussen könnte.
  • Teilnehmer, der Medikamente einnimmt oder einnehmen wird, die als starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP1A2-Enzymen, sensitive CYP1A2-Substrate oder Medikamente mit engem therapeutischen Index bekannt sind.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien oder signifikanten Nebenwirkungen auf das Prüfpräparat.
  • Teilnehmer mit Leberzirrhose oder abnormaler Leberfunktion oder mit Lebererkrankungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhalten hat.
  • Teilnehmer, der als unzuverlässig oder unfähig angesehen wird, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBL-514-Injektion
Die Teilnehmer erhalten CBL-514 in einer Dosis von bis zu 120 ml pro Behandlung im Abstand von 4 Wochen für bis zu 4 Behandlungen.
Arzneimittel: CBL-514-Injektion
Bereitgestellt wie eine injizierbare CBL-514-Lösung zur Verwendung
Placebo-Komparator: Injizierbare 0,9%ige Natriumchloridlösung
Die Teilnehmer erhalten eine 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung, die bis zu 120 ml pro Behandlung in einem 4-wöchigen Intervall für bis zu 4 Behandlungen verabreicht wird.
Arzneimittel: 0,9% Natriumchlorid
Injizierbare 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 2-gradige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) und eine klinisch bedeutsame Reduktion des Bauchfetts erreichen.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Gemessen anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala und MRT
Von der Basislinie bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Bauchfett in der CBL-514-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Gemessen durch MRT
Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Grad-Verbesserung an beiden Teilnehmern berichtete, dass die Bauchfettbewertungsskala (PR-AFRS) und der Kliniker in der CBL-514-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe die Abdominalfettbewertungsskala (CR-AFRS) berichteten.
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung
Gemessen mit 5-Punkte-Ordnungsskalen
Von Ausgangswert bis 4 Wochen nach der endgültigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBL-0302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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