Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CBL-514-injektion til reduktion af subkutant fedt (SUPREME-02)

8. april 2026 opdateret af: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tåleligheden af CBL-514-injektion til reduktion af abdominalt subkutant fedt.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CBL-514-injektion til reduktion af abdominalt subkutant fedt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil omkring 320 voksne deltagere med moderat eller svær mavefedt ved Baseline 1 blive inkluderet. Hver deltager vil modtage op til 4 behandlinger med det tildelte lægemiddel, der administreres subkutant på maven, en gang hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3141
        • Investigational site 12
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Investigational site 13
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Investigational site 14
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigational Site 1
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Investigational Site 2
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Investigational Site 3
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Investigational Site 4
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational Site 5
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Investigational Site 6
    • Ohio
      • Canal Winchester, Ohio, Forenede Stater, 43110
        • Investigational Site 7
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational Site 9
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • Investigational site 10
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigational site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
  • Body mass index (BMI) > 18,5 og < 30 kg/m² og kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Deltageren har moderat eller svær mavefedt vurderet af undersøgeren på CR-AFRS og af deltageren på PR-AFRS.
  • Utilfredshed med mavefedtet udtrykt af deltageren ved brug af Patient Self Rating Scale (PSRS) rapporteret af deltageren.
  • Deltageren har opretholdt en stabil livsstil.
  • Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæring og er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at forpligte sig til en acceptabel præventionsmetode, eller som i øjeblikket er gravid eller ammende. Mandlig deltager, som ikke forpligter sig til konsekvent at bruge kondom og afholder sig fra sæddonation.
  • Deltager med hæmmet koagulation eller blodpladeaggregation.
  • Deltageren har forsinket sårheling eller dårligt kontrolleret diabetes.
  • Deltageren har aktive maligniteter eller er i øjeblikket under udredning for en mulig malignitet.
  • Deltageren har enhver ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller har nogen klinisk signifikant abnormt fund på EKG ved screening.
  • Deltageren har en historie med trypanofobi, den ekstreme frygt for medicinske procedurer, der involverer indsprøjtninger eller nåle, eller som oplever vasovagalt synkope og besvimer ved synet af blod eller en nål.
  • Deltageren har en synlig panniculus på maven i stående stilling.
  • Deltageren har svært abdominalt visceralt fedt.
  • Deltageren har hudtilstande, som vil udgøre en risiko for deltageren, hvis de modtager IP, eller som forstyrrer sikkerheds- eller effektvurderingen.
  • Deltageren har gennemgået procedurer i behandlingsområdet, som kan påvirke IP-administrationen.
  • Deltager med kontraindikationer for MR-skanning.
  • Deltageren er i behandling med receptpligtig eller håndkøbsvægtreducerende medicin, vægtreduceringsprogrammer eller tager orale eller injicerbare GLP-1-agonister.
  • Deltageren gennemgår langvarig systemisk steroid- eller immundæmpende terapi, som kan påvirke behandlingsområdet.
  • Deltageren tager eller vil tage enhver medicin, der er kendt som en stærk hæmmer eller inducer af CYP1A2-enzymer, følsomme CYP1A2-substrater eller medicin med smalt terapeutisk indeks.
  • Deltager med historie med overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
  • Deltager med kendte allergier eller signifikante bivirkninger over for IP.
  • Deltager med levercirrose eller abnorm leverfunktion, eller med enhver leverlidelse, der forstyrrer sikkerheds- eller effektvurderingerne.
  • Deltager med enhver nyrefunktionsnedsættelse.
  • Deltageren har modtaget ethvert undersøgelsesprodukt.
  • Deltageren anses for at være upålidelig eller ude af stand til at overholde protokollens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBL-514-injektion
Deltagerne vil modtage CBL-514 administreret med op til 120 ml pr. behandling med 4 ugers mellemrum i op til 4 behandlinger.
Medicin: CBL-514-injektion
Forudsat som en klar til brug injicerbar CBL-514-løsning
Placebo komparator: Injektionsvæske 0,9% Natriumchloridopløsning
Deltagerne vil modtage 0,9% natriumchlorid, der administreres med op til 120 ml pr. behandling med 4 ugers mellemrum i op til 4 behandlinger.
Medicin: 0,9% Natriumklorid
Injektionsvæske med 0,9% natriumchloridopløsning som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på mindst 2 grader fra baseline på Patient Reported-Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) og en klinisk meningsfuld reduktion i mavefedt.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter sidste behandling
Målt ved en 5-punkts ordinalskala og MR-scanning
Fra baseline til 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel ændres fra baseline i abdominal fedt i CBL-514-gruppen mod placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Målt ved MR
Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Procentdel af deltagere med mindst en forbedring på 1 grade på både deltager rapporterede abdominal fedtvurderingsskala (PR-AFRS) og klinikeren rapporterede abdominal fedtvurderingsskala (CR-AFR'er) i CBL-514-gruppen versus placebogruppen.
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling
Målt ved 5-punkts ordinære skalaer
Fra baseline til 4 uger efter den endelige behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBL-0302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutant fedt

Kliniske forsøg med CBL-514-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner