GZR33注射剤の2型糖尿病患者における有効性と安全性の評価

対象者選択基準：

1. 対象者は、研究前にインフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、研究の内容、過程、および起こり得る有害反応を十分に理解し、本試験計画書に規定された禁忌事項および制限事項に従うことができる。
2. インフォームド・コンセント時に、年齢が18歳以上の男性または女性。
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が18.5以上かつ35.0 kg/m2以下。
4. 世界保健機関（WHO）が1999年に発表した糖尿病の診断基準および分類、およびWHOが推奨するヘモグロビンA1c（HbA1c）による診断のための補足診断基準（2011年）に基づき、スクリーニング時に2型糖尿病の診断から180日以上経過している。
5. スクリーニング前90日以上、経口血糖降下薬による安定した治療を受けている。

除外基準：

1. 作用機序が異なる2種類以上の薬剤に対する過敏症の既往歴、または試験薬またはその添加物（グリセロール、フェノール、メタクレゾール、酢酸亜鉛二水和物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム）に対する既知の過敏症、アレルギー反応、または不耐性の既往歴。
2. スクリーニング時に妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を計画している女性対象者。
3. スクリーニング前に、1型糖尿病または他の原因による特定のタイプの糖尿病（単一遺伝子性糖尿病症候群、嚢胞性線維症関連糖尿病、膵炎誘発性糖尿病、薬物または化学物質誘発性糖尿病など）が確認されている、または疑われている。
4. スクリーニング時に、溶血性貧血、再生不良性貧血、ヘモグロビン異常症など、HbA1c検査に影響を与える可能性のある疾患を有している、および試験責任医師の判断により参加が不適切であると判断される場合。または、スクリーニング前90日以内に献血、400 mLを超える出血、または輸血を受けた場合。
5. スクリーニング前180日以内に、重篤な心血管・脳血管疾患の既往歴。
6. スクリーニング時に、著しい肝機能または腎機能障害、または活動性感染症を有している。
7. 試験期間中に、血糖コントロールに影響を与えるような生活習慣（食事、運動、仕事の概日リズムなど）が大きく変化すると予想される場合。不規則な三食摂取（例：習慣的な朝食抜き）。または、試験期間中の関連する生活制限に従う意思がない。
8. 試験責任医師の判断により、対象者の安全性を損なう、または試験の実施、進行、または結果を妨げる可能性のあるその他の状態。