Utvärdera effektiviteten och säkerheten av GZR33-injektion hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna undertecknar informerat samtycke (ICF) före studien, förstår fullt ut innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien, och kan följa kontraindikationer och begränsningar som anges i detta protokoll.
2. Man eller kvinna, ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤35,0 kg/m² vid screening.
4. Enligt Världshälsoorganisationens (WHO) diagnostiska kriterier och klassificering av diabetes mellitus från 1999, och de kompletterande diagnostiska kriterierna som WHO rekommenderar för diagnos med hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), är tiden för diagnos av T2DM ≥180 dagar vid screening.
5. Stabil behandling med perorala antidiabetiska läkemedel i ≥90 dagar före screening.

Exklusionskriterier:

1. Historik av överkänslighet mot ≥2 läkemedel med distinkta verkningsmekanismer, eller känd överkänslighet, allergiska reaktioner eller intolerans mot de undersökta läkemedlen eller deras hjälpämnen (glycerol, fenol, metakresol, zinkacetat dihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid).
2. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar vid screening eller planerar graviditet under försöksperioden.
3. Bekräftad eller misstänkt typ 1-diabetes eller specifika typer av diabetes på grund av andra orsaker (monogen diabetes syndrom, cystisk fibros-relaterad diabetes, pankreatit-inducerad diabetes, läkemedels- eller kemikalieinducerad diabetes, etc.) före screening.
4. Närvaro av sjukdomar som kan påverka HbA1c-testning vid screening, såsom hemolytisk anemi, aplastisk anemi, hemoglobinopatier, etc., och som enligt utredarens bedömning inte är lämpliga för deltagande; eller blodgivning, blodförlust >400 ml, eller blodtransfusion inom 90 dagar före screening.
5. Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 180 dagar före screening.
6. Betydande leversvikt eller njursvikt eller aktiva infektionssjukdomar vid screening.
7. Livsstil (kost, motion, arbetsdygnsrytm, etc.) som förväntas förändras avsevärt under försöket och påverka blodsockerkontroll; oregelbundet tre måltider per dag (t.ex. vanemässig överhoppning av frukost); eller ovilja att följa relevanta livsstilsbegränsningar under försöket.
8. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa försökets genomförande, framsteg eller resultat.