Evaluere effektivitet og sikkerhet av GZR33-injeksjon hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere signerer informert samtykkeerklæring (ICF) før studien, forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien, og er i stand til å følge kontraindikasjoner og begrensninger spesifisert i denne protokollen.
2. Mann eller kvinne, alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m² ved screening.
4. I henhold til diagnostiske kriterier og klassifisering av diabetes mellitus utgitt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999, og supplerende diagnostiske kriterier anbefalt av WHO for diagnostisering med hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), tiden for å diagnostisere T2DM er ≥ 180 dager ved screening.
5. Stabil behandling med orale antidiabetika i ≥ 90 dager før screening.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med overfølsomhet for ≥ 2 legemidler med distinkte virkningsmekanismer, eller kjent overfølsomhet, allergiske reaksjoner, eller intoleranse for undersøkelseslegemidlene eller deres hjelpestoffer (glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat dihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid).
2. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammende ved screening, eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden.
3. Bekreftet eller mistenkt type 1 diabetes mellitus eller spesifikke typer diabetes på grunn av andre årsaker (monogen diabetes syndrom, cystisk fibrose-relatert diabetes, pankreatitt-indusert diabetes, legemiddel- eller kjemikalie-indusert diabetes, etc.) før screening.
4. Tilstedeværelse av sykdommer som kan påvirke HbA1c-testingen ved screening, som hemolytisk anemi, aplastisk anemi, hemoglobinopati, etc., og etter forskerens vurdering uegnet for deltakelse; eller bloddonasjon, blodtap > 400 mL, eller blodoverføring innen 90 dager før screening.
5. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 180 dager før screening.
6. Signifikant leversvikt eller nyresvikt eller aktive infeksjonssykdommer ved screening.
7. Livsstil (kosthold, trening, arbeidsdøgnrytme, etc.) forventes å endre seg betydelig i løpet av forsøket og påvirke glykemisk kontroll; uregelmessig tre måltider per dag (f.eks. vanemessig å hoppe over frokost); eller uvillighet til å følge relevante livsstilsbegrensninger i løpet av forsøket.
8. Eventuelle andre tilstander som etter forskerens vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller forstyrre forsøkets gjennomføring, fremdrift eller resultater.