Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van GZR33-injectie bij patiënten met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenen het Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming (ICF) vóór de studie, begrijpen de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de studie volledig en zijn in staat de contra-indicaties en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd te volgen.
2. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤35,0 kg/m² bij screening.
4. Volgens de diagnostische criteria en classificatie van diabetes mellitus uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999, en de aanvullende diagnostische criteria aanbevolen door WHO voor diagnose met Hemoglobine A1c (HbA1c) (2011), is de tijd om T2DM te diagnosticeren ≥ 180 dagen bij screening.
5. Stabiele behandeling met orale antidiabetica gedurende ≥ 90 dagen vóór screening.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ≥ 2 geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen, of bekende overgevoeligheid, allergische reacties of intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen (glycerol, fenol, metacresol, zinkacetaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide).
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven bij screening, of een zwangerschap plannen tijdens de proefperiode.
3. Bevestigde of vermoedelijke type 1 diabetes mellitus of specifieke typen diabetes door andere oorzaken (monogene diabetes syndroom, cystische fibrose-gerelateerde diabetes, pancreatitis-geïnduceerde diabetes, geneesmiddel- of chemisch geïnduceerde diabetes, etc.) vóór screening.
4. Aanwezigheid van ziekten die de HbA1c-test bij screening kunnen beïnvloeden, zoals hemolytische anemie, aplastische anemie, hemoglobinopathie, etc., en naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname; of bloeddonatie, bloedverlies > 400 mL, of bloedtransfusie binnen 90 dagen vóór screening.
5. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten binnen 180 dagen vóór screening.
6. Significante lever- of nierdisfunctie of actieve infectieziekten bij screening.
7. Levensstijl (voeding, lichaamsbeweging, werk circadian ritme, etc.) waarvan verwacht wordt dat deze tijdens de proef aanzienlijk zal veranderen en de bloedglucoseregulatie zal beïnvloeden; onregelmatige drie-maaltijden-inname (bijv. gewoonlijk ontbijt overslaan); of onbereidheid om zich te houden aan relevante levensstijlbeperkingen tijdens de proef.
8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon kan compromitteren of de uitvoering, voortgang of resultaten van de proef kan verstoren.