Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção de GZR33 em Doentes com Diabetes Tipo 2

Critérios de Inclusão:

1. Os sujeitos assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes do estudo, compreendem totalmente os conteúdos, o processo e as possíveis reações adversas do estudo, e são capazes de seguir as contraindicações e restrições especificadas neste protocolo.
2. Sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos no momento do consentimento informado.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤35,0 kg/m2 no momento do rastreio.
4. De acordo com os critérios de diagnóstico e classificação da diabetes mellitus emitidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 1999, e os critérios de diagnóstico suplementares recomendados pela OMS para diagnóstico com Hemoglobina A1c (HbA1c) (2011), o tempo para diagnosticar DM2 é ≥ 180 dias no momento do rastreio.
5. Tratamento estável com fármacos antidiabéticos orais durante ≥ 90 dias antes do rastreio.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de hipersensibilidade a ≥ 2 fármacos com mecanismos de ação distintos, ou hipersensibilidade conhecida, reações alérgicas ou intolerância aos medicamentos em investigação ou aos seus excipientes (glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio).
2. Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar no momento do rastreio, ou planeiem uma gravidez durante o período do ensaio.
3. Diabetes mellitus tipo 1 confirmada ou suspeita, ou tipos específicos de diabetes devido a outras causas (síndrome de diabetes monogénica, diabetes relacionada com fibrose quística, diabetes induzida por pancreatite, diabetes induzida por fármacos ou químicos, etc.) antes do rastreio.
4. Presença de quaisquer doenças que possam afetar o teste de HbA1c no momento do rastreio, como anemia hemolítica, anemia aplástica, hemoglobinopatia, etc., e que, na opinião do investigador, sejam inadequadas para participação; ou doação de sangue, perda de sangue > 400 mL, ou transfusão de sangue nos 90 dias anteriores ao rastreio.
5. Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves nos 180 dias anteriores ao rastreio.
6. Disfunção hepática ou renal significativa ou doenças infeciosas ativas no momento do rastreio.
7. Estilo de vida (dieta, exercício, ritmo circadiano de trabalho, etc.) que se preveja mudar significativamente durante o ensaio e afetar o controlo glicémico; ingestão irregular de três refeições (por exemplo, omissão habitual do pequeno-almoço); ou indisponibilidade para cumprir as restrições de estilo de vida relevantes durante o ensaio.
8. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou interferir com a realização, progresso ou resultado do ensaio.