评估GZR33注射液在2型糖尿病患者中的疗效与安全性

纳入标准：

1. 受试者在研究前签署知情同意书（ICF），充分了解本研究的内容、流程及可能出现的不良反应，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制。
2. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m²。
4. 根据世界卫生组织（WHO）1999年发布的糖尿病诊断与分类标准，以及WHO推荐的补充诊断标准（2011年）使用糖化血红蛋白（HbA1c）进行诊断，筛选时确诊T2DM时间≥180天。
5. 筛选前接受口服降糖药物稳定治疗≥90天。

排除标准：

1. 对≥2种作用机制不同的药物有过敏史，或已知对研究药物或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、盐酸、氢氧化钠）过敏、有过敏反应或不耐受。
2. 女性受试者在筛选时怀孕、哺乳，或计划在试验期间怀孕。
3. 筛选前已确诊或疑似1型糖尿病或因其他原因导致的特殊类型糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化相关糖尿病、胰腺炎引起的糖尿病、药物或化学性糖尿病等）。
4. 筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参与；或筛选前90天内献血、失血量＞400 mL或接受输血。
5. 筛选前180天内有严重心脑血管疾病史。
6. 筛选时有显著肝肾功能不全或活动性感染性疾病。
7. 预期试验期间生活方式（饮食、运动、工作昼夜节律等）将发生显著改变并影响血糖控制；三餐进食不规律（如习惯性不吃早餐）；或不愿遵守试验期间相关生活方式限制。
8. 研究者判断存在任何其他可能损害受试者安全或干扰试验实施、进展或结果的情况。