Arvioi GZR33-injektion tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Satunnainen, avoimen leiman, rinnakkaiskontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan GZR33-injektion ja insuliini degludec -injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole riittävästi kontrolloitu suun kautta otettavilla antidiabeettisilla lääkkeillä
Arvioi GZR33-injektion ja insuliinidegludeci-injektion (Tresiba®) tehoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden diabetes on puutteellisesti kontrolloitu suun kautta annettavilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan GZR33-injektion ja kerran päivässä annettavan insuliini degludec -injektion (Tresiba®) tehoa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden suun kautta annettavien antidiabeettisten lääkkeiden hoito on ollut riittämätöntä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuchi Liu
- Puhelinnumero: 010-8059-5000
- Sähköposti: yuchi.liu@ganlee.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Gan & Lee Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat informoituun suostumukseen (ICF) ennen tutkimusta, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset sekä pystyvät noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vasta-aiheita ja rajoituksia.
- Mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta informoidun suostumuksen antamisen aikaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35,0 kg/m² seulonnassa.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 julkaisemien diabeteksen diagnostisten kriteerien ja luokittelun sekä WHO:n suositteleman lisädiagnostisen kriteerin (2011) hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittauksen perusteella T2DM:n diagnosoimisaika on ≥ 180 päivää seulonnassa.
- Vakaa suun kautta annettavien diabeteslääkkeiden hoito ≥ 90 päivää ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyyshistoria ≥ 2:lle eri vaikutusmekanismia omaavalle lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys, allergiset reaktiot tai sietämättömyys tutkittaville lääkkeille tai niiden apuaineille (glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaattidihydraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi).
- Raskaana olevat, imettävät seulonnassa tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana olevat naiskoehenkilöt.
- Vahvistettu tai epäilty tyypin 1 diabetes tai muista syistä johtuvat erityiset diabetestyypit (monogeeninen diabetesoireyhtymä, kystisen fibroosin liittyvä diabetes, haimatulehduksen aiheuttama diabetes, lääke- tai kemikaalipohjainen diabetes jne.) ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa HbA1c-testaukseen seulonnassa, kuten hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, hemoglobiinipatologia jne., ja tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumiseen; tai verenluovutus, yli 400 ml:n verenhukka tai verensiirto 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vakavien sydän- ja verisuonitautien historia 180 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Merkittävä maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai aktiiviset tartuntataudit seulonnassa.
- Elämäntapa (ruokavalio, liikunta, työrytmi jne.), jonka odotetaan muuttuvan merkittävästi kokeen aikana ja vaikuttavan verensokerin hallintaan; epäsäännöllinen kolmen aterian nauttiminen (esim. aamiaisesta tottumuksellisesti luopuminen); tai haluttomuus noudattaa asiaankuuluvia elämäntaparajoituksia kokeen aikana.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä kokeen suorittamista, etenemistä tai tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR33-ruiske
|
GZR33-ruiske, joka annetaan ihonalaisesti, kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Insuliinidegludek-ruiske (Tresiba®)
|
Annetaan ihonalaisesti, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtöarvosta 26 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 26 viikkoa
|
Alkutilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos paastoveriplasman glukoosipitoisuudessa (FPG) lähtöarvosta 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
|
Perustaso, 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätetapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso, 27 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä sekä lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Perustaso, 27 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR33-T2D-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .