Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección GZR33 en Pacientes con Diabetes Tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes del estudio, comprenden completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio, y son capaces de seguir las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.
2. Hombre o mujer, con edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤35,0 kg/m² en el cribado.
4. Según los criterios diagnósticos y la clasificación de la diabetes mellitus emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, y los criterios diagnósticos complementarios recomendados por la OMS para el diagnóstico con Hemoglobina A1c (HbA1c) (2011), el tiempo para diagnosticar DM2 es ≥ 180 días en el cribado.
5. Tratamiento estable con fármacos antidiabéticos orales durante ≥ 90 días antes del cribado.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a ≥ 2 fármacos con mecanismos de acción distintos, o hipersensibilidad conocida, reacciones alérgicas o intolerancia a los medicamentos en investigación o sus excipientes (glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio).
2. Sujetas femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia en el cribado, o que planifiquen un embarazo durante el período del ensayo.
3. Diabetes mellitus tipo 1 confirmada o sospechada o tipos específicos de diabetes por otras causas (síndrome de diabetes monogénica, diabetes relacionada con fibrosis quística, diabetes inducida por pancreatitis, diabetes inducida por fármacos o químicos, etc.) antes del cribado.
4. Presencia de cualquier enfermedad que pueda afectar la prueba de HbA1c en el cribado, como anemia hemolítica, anemia aplásica, hemoglobinopatía, etc., y que, en opinión del investigador, no sea adecuada para la participación; o donación de sangre, pérdida de sangre > 400 mL, o transfusión de sangre dentro de los 90 días previos al cribado.
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los 180 días previos al cribado.
6. Disfunción hepática o renal significativa o enfermedades infecciosas activas en el cribado.
7. Se espera que el estilo de vida (dieta, ejercicio, ritmo circadiano laboral, etc.) cambie significativamente durante el ensayo y afecte el control glucémico; ingesta irregular de tres comidas (por ejemplo, saltarse habitualmente el desayuno); o falta de voluntad para cumplir con las restricciones relevantes de estilo de vida durante el ensayo.
8. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la realización, progreso o resultados del ensayo.