Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection GZR33 chez les patients atteints de diabète de type 2

Critères d'inclusion :

1. Les sujets signent le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant l'étude, comprennent pleinement le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'étude, et sont capables de respecter les contre-indications et restrictions spécifiées dans ce protocole.
2. Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 35,0 kg/m² lors du dépistage.
4. Selon les critères diagnostiques et la classification du diabète sucré publiés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, et les critères diagnostiques complémentaires recommandés par l'OMS pour le diagnostic avec l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (2011), le délai de diagnostic du DT2 est ≥ 180 jours lors du dépistage.
5. Traitement stable par antidiabétiques oraux pendant ≥ 90 jours avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

1. Antécédent d'hypersensibilité à ≥ 2 médicaments ayant des mécanismes d'action distincts, ou hypersensibilité connue, réactions allergiques ou intolérance aux médicaments expérimentaux ou à leurs excipients (glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium).
2. Sujets féminins enceintes, allaitantes lors du dépistage, ou prévoyant une grossesse pendant la période de l'essai.
3. Diabète de type 1 confirmé ou suspecté ou types spécifiques de diabète dus à d'autres causes (syndrome de diabète monogénique, diabète lié à la mucoviscidose, diabète induit par la pancréatite, diabète induit par des médicaments ou des produits chimiques, etc.) avant le dépistage.
4. Présence de toute maladie susceptible d'affecter le test HbA1c lors du dépistage, telle qu'anémie hémolytique, anémie aplasique, hémoglobinopathie, etc., et jugée par l'investigateur inappropriée pour la participation ; ou don de sang, perte de sang > 400 mL, ou transfusion sanguine dans les 90 jours précédant le dépistage.
5. Antécédent de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 180 jours précédant le dépistage.
6. Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif ou maladies infectieuses actives lors du dépistage.
7. Mode de vie (alimentation, exercice, rythme circadien de travail, etc.) susceptible de changer de manière significative pendant l'essai et d'affecter le contrôle glycémique ; prise irrégulière de trois repas (par exemple, sauter habituellement le petit-déjeuner) ; ou refus de se conformer aux restrictions de mode de vie pertinentes pendant l'essai.
8. Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la conduite, le déroulement ou les résultats de l'essai.