肺静脈および上大静脈隔離を受ける持続性心房細動の参加者におけるVARIPULSEカテーテルの研究 (SPAA PFA)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
持続性心房細動患者に対する肺静脈（後壁隔離の有無を問わず）および上大静脈隔離の治療におけるVARIPULSE™カテーテルシステムの安全性と有効性の評価：無作為化比較試験
本研究の目的は、カテーテルアブレーション手術（不整脈疾患の治療）を受ける参加者において、持続性心房細動（PsAF）と呼ばれる不整脈疾患の治療に対するVARIPULSEカテーテルシステムの安全性を評価することです。
これには、肺静脈および上大静脈（心臓の静脈；PVIおよびSVCI）の隔離が含まれ、後壁隔離（PWI）と呼ばれる別の技術の有無にかかわらず行われます。
また、カテーテルアブレーション手術を受けると同時に左心耳閉鎖術（LAAO；脳卒中リスクを低減するため）と呼ばれる別の処置を受ける参加者に対する安全性も評価します。
さらに、カテーテルアブレーションを受ける参加者におけるPsAF治療に対するVARIPULSEカテーテルシステムの長期的有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1070
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Narvelle Delabruere
- 電話番号：949-933-1710
- メール：NDelabru@its.jnj.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josiah M Gillespie
- 電話番号：405-924-0777
- メール：jgille12@its.jnj.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Arrhythmia Research Group
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者が症候性持続性心房細動（PsAF）と診断されていること。これは、以下のいずれかによって文書化された、持続期間が7日を超え365日未満の連続的な心房細動（AF）と定義される：i. 上記で定義された症候性PsAFの診断を記載した医師の診療記録、およびii. 少なくとも7日間隔で記録された2つの心電図（ECG）が連続AFを示すこと（心電図は登録前365日を超えてはならない）、またはiii. 過去365日以内に連続AFを記録した24時間不整脈モニター
- 参加者がインフォームドコンセント時に18歳から80歳であること
- 参加者がインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- 参加者がすべての事前、事後、および追跡検査と要件に従うことができ、従う意思があること
左心耳閉鎖術（LAAO）併用サブセット：
- 参加者がLAAO手順の臨床適応があること
除外基準：
- 参加者が連続AFを365日超持続している（長期持続性AF）
- 参加者のAFが電解質不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓性原因によるもの（例：未治療の文書化された閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール中毒など）
- 参加者が以前にAFに対する外科的またはカテーテルアブレーションを受けたことがある
- 参加者が左心房（LA）、上大静脈（SVC）、および三尖弁輪部（CTI）領域以外でのアブレーションを必要とすることが知られている（例：房室回帰性頻拍、房室結節回帰性頻拍、心室頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）
- 参加者が登録前180日以内に実施された画像診断で確認されたLAの重度の拡大（前後径の左心房径[LAD] > 50ミリメートル[mm]）がある
- 参加者が手順前48時間以内の画像診断で確認されたLA血栓がある
- 参加者が登録前180日以内に実施された画像診断で確認された重度の左心室駆出率低下（左心室駆出率[LVEF] < 40%）がある
- 参加者が制御不能な心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの機能分類である
- 参加者が血液凝固、出血異常、または抗凝固療法（例：ヘパリン）の禁忌の既往歴がある
- 参加者が登録前過去180日以内に血栓塞栓症（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）を起こしたことがある
- 参加者が登録前過去60日以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは急性心筋梗塞（MI）を起こしたことがある
- 参加者が登録前過去180日以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けたことがある
- 参加者が弁膜心臓外科/経皮的処置（すなわち、心室切開、心房切開、弁修復または置換、人工弁の存在）を受けたことがある
- 参加者が登録前過去6か月以内に不安定狭心症を起こしたことがある
- 参加者が手順後次の365日以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術を予定している
- 参加者が重度の肺疾患（例：拘束性肺疾患、拘束性または慢性閉塞性肺疾患）または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全がある
- 参加者が重大な先天性異常（例：心房中隔欠損症[ASD]）を含む修復済みの欠損または、試験責任医師の意見で本研究への登録を妨げる医学的問題がある
- 参加者が既存の肺静脈狭窄症（PVS）の診断がある
- 参加者が既存の片側横隔膜麻痺がある
- 参加者が急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症がある
- 参加者がカテーテルの挿入または操作を妨げる心腔内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、その他の異常がある
- 参加者が重度の僧帽弁閉鎖不全（逆流容量 ≥ 60ミリリットル[mL]/拍、逆流分画 ≥ 50%、および/または有効逆流口面積 ≥ 0.40平方センチメートル[cm^2]）がある
- 参加者がパルス電場（PF）エネルギー場に干渉する可能性のある埋め込み型金属心臓デバイス（冠動脈ステント、埋め込み型ペースメーカー、埋め込み型除細動器[ICD]、埋め込み型ループレコーダー[ILR]を除く）を有している
- 参加者が血管アクセスを妨げる状態（下大静脈[IVC]フィルターなど）がある - 参加者が現在、別のデバイスまたは薬剤を評価する治験研究に登録されている
- 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠可能年齢であり、臨床試験期間中に妊娠を試みる計画がある
- 参加者の余命が365日未満である
- 参加者が本研究で使用されるデバイスの禁忌がある（それぞれの使用説明書[IFU]に記載されている通り）
- 参加者がSVCのアブレーションの禁忌がある
LAAO併用サブセット：
- 参加者が計画されたLAAOデバイスの使用説明書に従ってLAAO手順の禁忌である
- 参加者が以前にLAAO手順（試行または成功）を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VARIPULSE カテーテルシステム：PVI および SVCI
初めてVARIPULSEカテーテルシステムを用いたカテーテルアブレーションを受ける持続性心房細動（PsAF）の参加者は、PVIおよびSVCIのアブレーション処置を受けます。 さらに、一部の参加者は同時に左心耳閉鎖（LAAO）処置を受けます。すべての参加者は処置後最大36ヶ月間追跡調査されます。 |
パルス電界アブレーションはVARIPULSEカテーテルシステム（VARIPULSE双方向カテーテルおよびTRUPULSEジェネレーター）を使用して行われます。
LAAO処置は、市販のLAAOデバイスを使用し、デバイスの使用説明書（IFU）に従って実施されます。
|
|
実験的：VARIPULSEカテーテルシステム：PVIおよびSVCI + PWI
初めてVARIPULSEカテーテルシステムを用いたカテーテルアブレーションを受けるPsAF患者は、肺静脈隔離（PVI）および上大静脈隔離（SVCI）と共に後壁隔離（PWI）のアブレーション処置を受けます。
さらに、一部の患者は同時に左心耳閉鎖（LAAO）処置を受けます。
すべての患者は、処置後最大36ヶ月間追跡調査されます。
|
パルス電界アブレーションはVARIPULSEカテーテルシステム（VARIPULSE双方向カテーテルおよびTRUPULSEジェネレーター）を使用して行われます。
LAAO処置は、市販のLAAOデバイスを使用し、デバイスの使用説明書（IFU）に従って実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期発症主要有害事象（PAE）が発生した参加者数
時間枠：処置後最大約7日間
|
PAEには、食道穿孔合併症、横隔神経麻痺（PNP；永続的）、心タンポナーデ／穿孔、肺静脈狭窄（PVS）、死亡（デバイスまたは手技関連）、脳卒中／脳血管障害（CVA）、主要血管アクセス、合併症／出血、血栓塞栓症、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、肺水腫（呼吸不全）、心ブロック、迷走神経損傷／胃不全麻痺などの早期発現AEが含まれます。
|
処置後最大約7日間
|
|
文書化された（症状のあるおよび症状のない）心房性頻脈性不整脈発作からの解放
時間枠：Day 61からDay 180まで
|
心電図データに基づく文書化された（症状のあるものと症状のないもの）心房性頻拍性不整脈（すなわち、原因不明の心房細動または心房頻拍または心房粗動[AF、AT、またはAFL]）エピソードからの解放、および急性手技失敗、再アブレーション失敗、AF/AT/AFLに対する外科的治療、非研究カテーテル（NSC）失敗、抗不整脈薬（AAD）失敗、および任意の直流（DC）除細動手順からの解放を報告した参加者の数。
|
Day 61からDay 180まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
記録された（有症候性および無症候性）心房頻拍性不整脈エピソードからの解放
時間枠：61日目から365日目まで
|
参加者数において、心電図に基づく文書化された（有症状および無症状の）心房性頻拍性不整脈（すなわち、原因不明の心房細動、心房頻拍または心房粗動）エピソードからの自由、および急性手技失敗、再アブレーション失敗、心房細動／心房頻拍／心房粗動のための外科的治療、NSC失敗、AAD失敗、ならびにいかなる直流除細動（DCCV）手技からの自由を報告した参加者の数。
|
61日目から365日目まで
|
|
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
時間枠：Baseline, at 12 months post-procedure
|
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation.
An overall AFEQT score ranges from 0 to 100.
A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered).
A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
|
Baseline, at 12 months post-procedure
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月24日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2031年8月24日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202517 (Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。