Um Estudo do Cateter VARIPULSE em Participantes com Fibrilhação Auricular Persistente Submetidos a Isolamento da Veia Pulmonar e Veia Cava Superior (SPAA PFA)

Critérios de inclusão:

• O participante foi diagnosticado com fibrilhação auricular sintomática persistente (PsAF), que é definida como fibrilhação auricular (FA) contínua mantida por mais de 7 dias e menos de 365 dias de duração, documentada por: i. Uma nota médica que documenta o diagnóstico de PsAF sintomática, conforme definido acima; e ii. Dois eletrocardiogramas (ECGs) que mostram FA contínua, com eletrocardiograma realizado com pelo menos 7 dias de intervalo (os eletrocardiogramas não podem ser superiores a (>) 365 dias antes da inscrição); ou iii. Um monitor de arritmia de 24 horas que documenta FA contínua nos últimos 365 dias
• O participante tem entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento informado
• O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
• O participante é capaz e está disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento

Subconjunto concomitante de oclusão do apêndice auricular esquerdo (LAAO):

- O participante tem indicação clínica para um procedimento de LAAO

Critérios de exclusão:

• O participante tem FA contínua > 365 dias (FA persistente de longa duração)
• O participante tem FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide, ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada não tratada, toxicidade aguda por álcool, etc.)
• O participante teve ablação cirúrgica ou por cateter prévia para FA
• É sabido que o participante necessita de ablação fora da aurícula esquerda (AE), veia cava superior (VCS), e região do istmo cavotricuspídeo (ICT) (por exemplo, taquicardia por reentrada atrioventricular, taquicardia por reentrada nodal atrioventricular, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
• O participante tem dilatação grave da AE (diâmetro auricular esquerdo [DAE] > 50 milímetros [mm]) do diâmetro ântero-posterior confirmada por imagem realizada nos 180 dias anteriores à inscrição
• O participante tem trombo na AE confirmado por imagem nas 48 horas anteriores ao procedimento
• O participante tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo gravemente comprometida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] inferior a [<] 40 por cento [%]) confirmada por imagem realizada nos 180 dias anteriores à inscrição
• O participante tem insuficiência cardíaca não controlada ou classificação funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) Classe III ou IV
• O participante tem histórico de coagulação sanguínea, anormalidades hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (por exemplo, heparina)
• O participante teve um evento tromboembólico (incluindo ataque isquémico transitório [AIT]) nos últimos 180 dias antes da inscrição
• O participante teve intervenção coronária percutânea ou enfarte agudo do miocárdio (EAM) nos últimos 60 dias antes da inscrição
• O participante teve cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos últimos 180 dias antes da inscrição
• O participante teve procedimento cardíaco valvular cirúrgico/percutâneo (isto é, ventriculotomia, atriotomia, reparação ou substituição valvular e presença de válvula protésica)
• O participante tem angina instável nos últimos 6 meses antes da inscrição
• O participante tem transplante cardíaco, cirurgia cardíaca, ou outra cirurgia maior prevista nos próximos 365 dias após o procedimento
• O participante tem doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos graves
• O participante tem uma anomalia congénita significativa (por exemplo, defeitos do septo auricular [DSA]) incluindo defeitos reparados ou problemas médicos que, na opinião do Investigador, impediriam a inscrição neste estudo
• O participante tem um diagnóstico existente de estenose da veia pulmonar (EVP)
• O participante tem paralisia hemi-diafragmática pré-existente
• O participante tem uma doença aguda, infeção sistémica ativa ou sépsis
• O participante tem trombo intracardíaco, mixoma, tumor, baflo ou remendo interauricular ou outra anomalia que impeça a introdução ou manipulação do cateter
• O participante tem regurgitação mitral grave (Volume regurgitante superior ou igual a [>=] 60 mililitros [mL]/batimento, Fração regurgitante >= 50%, e/ou Área do orifício regurgitante efetiva >= 0,40 centímetro quadrado [cm^2])
• O participante tem um dispositivo cardíaco metálico implantado (exceto stents coronários, pacemaker implantado, cardioversor-desfibrilhador implantável [CDI], gravador em circuito implantável [GCI]) que possa interferir com o campo de energia de campo pulsado (PF)
• O participante tem uma condição que impede o acesso vascular (como filtro de veia cava inferior [VCI]) - O participante está atualmente inscrito num estudo investigacional a avaliar outro dispositivo ou fármaco
• O participante está grávida, a amamentar, ou tem potencial para engravidar e planeia tentar engravidar durante o curso da investigação clínica
• O participante tem uma expectativa de vida inferior a 365 dias
• O participante tem contraindicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respetivas instruções de utilização (IFUs)
• O participante tem contraindicações para a ablação da VCS

Subconjunto concomitante de LAAO:

• O participante está contraindicado para um procedimento de LAAO de acordo com as instruções de utilização do dispositivo LAAO planeado
• Participante com procedimento LAAO prévio (tentado ou bem-sucedido)