Tutkimus VARIPULSE-katetrin käytöstä pysyvästä eteisvärinästä kärsivillä osallistujilla, joille tehdään keuhkolaskimoiden ja yläsylinterin isolointi (SPAA PFA)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
VARIPULSE™-katetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä ja jotka saavat keuhkolaskimoiden (ilman tai takaseinämän eristyksellä) ja yläsonttolaskimon eristyshoitoa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen VARIPULUSE-kateterijärjestelmä on sydämen rytmihäiriöön, jota kutsutaan pysyväksi eteisvärinäksi (PsAF), sairastavien osallistujien hoidossa, joille suoritetaan katetereilla tehty ablatiomenetelmä (sydämen rytmihäiriön hoito).
Tämä sisältää keuhkolaskimoiden ja yläonttolaskimon eristämisen (sydämen laskimot; PVI ja SVCI), joko toisen tekniikan, jota kutsutaan takaseinämän eristämiseksi (PWI), kanssa tai ilman sitä.
Lisäksi arvioidaan, kuinka turvallinen se on osallistujille, joille suoritetaan katetereilla tehty ablatiomenetelmä ja jotka samanaikaisesti saavat toisen toimenpiteen, jota kutsutaan vasemman eteisen ulokkeen okluusioksi (LAAO; aivohalvauksen riskin vähentämiseksi).
Lisäksi arvioidaan, kuinka hyvin VARIPULUSE-kateterijärjestelmä toimii pitkällä aikavälillä pysyvän eteisvärinän (PsAF) hoidossa osallistujilla, joille suoritetaan katetereilla tehty ablatiomenetelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1070
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Narvelle Delabruere
- Puhelinnumero: 949-933-1710
- Sähköposti: NDelabru@its.jnj.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josiah M Gillespie
- Puhelinnumero: 405-924-0777
- Sähköposti: jgille12@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Rekrytointi
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Rekrytointi
- Arrhythmia Research Group
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu oireileva jatkuva eteisvärinä (PsAF), joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinääksi (AF), joka kestää yli 7 päivää ja alle 365 päivää, ja joka on dokumentoitu seuraavasti: i. Lääkärin lausunto, joka dokumentoi oireilevan PsAF:n diagnoosin yllä määritellyn mukaan; ja ii. Kaksi elektrokardiogrammia (EKG), jotka osoittavat jatkuvan AF:n, ja joista toinen on otettu vähintään 7 päivää ensimmäisen jälkeen (elektrokardiogrammit eivät saa olla yli (>) 365 päivää ennen osallistumista); tai iii. 24 tunnin rytmihäiriömonitori, joka dokumentoi jatkuvan AF:n viimeisten 365 päivän aikana
- Osallistuja on 18–80-vuotias informoidun suostumuksen antamisen aikana
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan informoidun suostumuksen
- Osallistuja on kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurannan aikana tehtäviä testejä ja vaatimuksia
Vasemman eteisen lisäosan okluusio (LAAO) yhtäaikainen osajoukko:
- Osallistujalle on kliinisesti osoitettu LAAO-toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on jatkuva AF yli 365 päivää (pitkäaikainen jatkuva AF)
- Osallistujalla on AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi hoitamaton dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkytys jne.)
- Osallistujalla on aiempi kirurginen tai katetriablaito AF:lle
- Osallistujalla tiedetään olevan tarve abloida vasemman eteisen (LA), yläonttolaskimon (SVC) ja kavotrikuspidaalisen kannaksen (CTI) alueen ulkopuolella (esimerkiksi atrioventrikulaarinen re-entry-takykardia, atrioventrikulaarinen solmun re-entry-takykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
- Osallistujalla on vaikea LA:n laajentuma (vasemman eteisen halkaisija [LAD] > 50 millimetriä [mm]) etu-taka-halkaisijaltaan, vahvistettu kuvantamisella, joka on suoritettu 180 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Osallistujalla on LA-trombus, vahvistettu kuvantamisella 48 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
- Osallistujalla on vaikeasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] alle [<] 40 prosenttia [%]), vahvistettu kuvantamisella, joka on suoritettu 180 päivän kuluessa ennen osallistumista
- Osallistujalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV toiminnallinen luokitus
- Osallistujalla on historiaa veren hyytymisestä, verenvuotohäiriöistä tai vasta-aiheesta antikoagulaatiolle (esimerkiksi hepariini)
- Osallistujalla on ollut tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisten 180 päivän aikana ennen osallistumista
- Osallistujalla on ollut perkutaaninen koronaariinterventio tai akuutti sydäninfarkti (MI) viimeisten 60 päivän aikana ennen osallistumista
- Osallistujalla on ollut sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 180 päivän aikana ennen osallistumista
- Osallistujalla on ollut valvulaarinen sydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia, läppäkorjaus tai -vaihto ja proteettisen läpän läsnäolo)
- Osallistujalla on ollut epävakaa rintakipu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Osallistujalla on odotettavissa sydämen siirto, sydänkirurgia tai muu suuri leikkaus seuraavan 365 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
- Osallistujalla on merkittävä keuhkosairaus (esimerkiksi restriktiivinen keuhkosairaus, konstriktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
- Osallistujalla on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (esimerkiksi eteisväliseinävikat [ASD]), mukaan lukien korjatut viat tai lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on olemassa oleva keuhkolaskimosten ahtauman (PVS) diagnoosi
- Osallistujalla on ennalta olemassa oleva puolipallevamma
- Osallistujalla on akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
- Osallistujalla on intrakardiaalinen trombus, myksooma, kasvain, interatriaalinen väliseinä tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin käyttöönoton tai käsittelyn
- Osallistujalla on vaikea mitralisregurgitaatio (Regurgitaatiovolyymi suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 60 millilitraa [mL]/lyönti, Regurgitaatiofraktio >= 50% ja/tai Tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala >= 0,40 neliösenttimetriä [cm^2])
- Osallistujalla on implantoitu metallinen sydänlaite (muu kuin sepelvaltimoiden stentit, implantoitu sydämentahdistin, implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori [ICD], implantoitava silmukkatallentaja [ILR]), joka saattaa häiritä pulssikenttä (PF) energiaa
- Osallistujalla on tila, joka estää verisuonipääsyn (kuten alaonttolaskimon suodatin) - Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja aikoo yrittää tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on elinajanodote alle 365 päivää
- Osallistujalla on vasta-aiheita tutkimuksessa käytettäville laitteille, kuten kunkin käyttöohjeissa (IFU) ilmoitetaan
- Osallistujalla on vasta-aiheita SVC:n ablaatiolle
LAAO yhtäaikainen osajoukko:
- Osallistujalla on vasta-aihe LAAO-toimenpiteelle suunnitellun LAAO-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti
- Osallistuja, jolla on aiempi LAAO-toimenpide (yritys tai onnistunut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VARIPULSE-katetrijärjestelmä: PVI ja SVCI
Osallistujat, joilla on jatkuva eteisvärinä (PsAF) ja jotka saavat ensimmäistä kertaa katetriablatiota VARIPULSE-kateterijärjestelmällä, käyvät läpi ablatiotoimenpiteen PVI:lle ja SVCI:lle. Lisäksi osa osallistujista käy läpi samanaikaisen vasemman eteisen lisäosan okluusio (LAAO) -toimenpiteen. Kaikkia osallistujia seurataan jopa 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. |
Pulssikenttäablointia suoritetaan VARIPULSE-kateterijärjestelmällä (VARIPULSE-kaksisuuntaisella kateterilla ja TRUPULSE-generaattorilla).
LAAO-toimenpiteet suoritetaan kaupallisesti saatavissa olevilla LAAO-laitteilla laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: VARIPULSE-katetrijärjestelmä: PVI ja SVCI + PWI
Osallistujat, joilla on PsAF ja jotka ovat ensimmäistä kertaa käsittelyn alla katetriablatiolla VARIPULSE-kateterijärjestelmällä, suoritetaan ablatiotoimenpide PVI:lle ja SVCI:lle yhdessä takaseinän eristämisen (PVI) kanssa.
Lisäksi osa osallistujista suorittaa samanaikaisen LAAO-toimenpiteen.
Kaikkia osallistujia seurataan jopa 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Pulssikenttäablointia suoritetaan VARIPULSE-kateterijärjestelmällä (VARIPULSE-kaksisuuntaisella kateterilla ja TRUPULSE-generaattorilla).
LAAO-toimenpiteet suoritetaan kaupallisesti saatavissa olevilla LAAO-laitteilla laitteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhainen alkava ensisijainen haittatapahtuma (PAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
PAE:t sisältävät varhaisia haittavaikutuksia, kuten ruokatorven perforaatioon liittyviä komplikaatioita, palleahalvaus (PNP; pysyvä), sydämen tamponaadi/perforaatio, keuhkolaskimoiden ahtauma (PVS), kuolema (laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä), aivohalvaus/ aivoverenkiertohäiriö (CVA), suuri verisuonipääsy, komplikaatio/verenvuoto, tromboembolia, sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perikardiitti, keuhkopöhö (hengitysvajaus), sydämen johtumishäiriö ja vagushermovamma/gastropareesi.
|
Enintään noin 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus dokumentoiduista (oireisista ja oireettomista) eteistakykardiaepisodeista
Aikaikkuna: Päivästä 61 päivään 180 saakka
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vapautuneen dokumentoiduista (oireellisista ja oireettomista) eteistakykardia- (eli eteisvärinän tai eteistakykardian tai eteisvärähdyksen [AF, AT tai AFL] tuntemattomasta syystä) jaksoista perustuen elektrokardiografisiin tietoihin ja vapautuneen akuutista toimenpiteen epäonnistumisesta, toistuvan ablatiivisen toimenpiteen epäonnistumisesta, kirurgisesta hoidosta AF/AT/AFL:lle, ei-tutkimuskateerista (NSC) johtuvasta epäonnistumisesta, antiarytmisten lääkkeiden (AAD) epäonnistumisesta ja mistä tahansa tasavirtakardioversion (DC) toimenpiteestä.
|
Päivästä 61 päivään 180 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus dokumentoiduista (oireisista ja oireettomista) eteis-takykardiaepisodeista
Aikaikkuna: Päivä 61 päivään 365 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vapauden dokumentoidusta (oireisesta ja oireettomasta) eteis-takykardiaarytmiasta (eli tuntemattomasta lähteestä olevasta AF:stä, AT:stä tai AFL:stä) sähkökardiografian perusteella sekä vapauden akuutista toimenpideepäonnistumisesta, toistuvan ablatiivisen hoidon epäonnistumisesta, AF/AT/AFL:n kirurgisesta hoidosta, NSC:n epäonnistumisesta, AAD:n epäonnistumisesta ja mistä tahansa DC-kardioverio (DCCV) toimenpiteestä.
|
Päivä 61 päivään 365 asti
|
|
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Aikaikkuna: Baseline, at 12 months post-procedure
|
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation.
An overall AFEQT score ranges from 0 to 100.
A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered).
A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
|
Baseline, at 12 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI202517 (Biosense Webster, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicine -yrityksen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistojen käyttöoikeuspyyntöjä voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .