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一项针对接受肺静脉和上腔静脉隔离治疗的持续性房颤患者使用VARIPULSE导管的研究 (SPAA PFA)

2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.

评估VARIPULSE™导管系统在治疗接受肺静脉（伴或不伴后壁隔离）和上腔静脉隔离的持续性心房颤动患者中的安全性和有效性：一项随机对照试验

本研究旨在评估VARIPULSE导管系统用于治疗持续性心房颤动（PsAF）患者在导管消融术（治疗心律失常疾病）中的安全性。 包括肺静脉和上腔静脉隔离（心脏静脉；PVI和SVCI），无论是否联合使用另一种称为后壁隔离（PWI）的技术。 同时，评估VARIPULSE导管系统在患者接受导管消融术并同期接受左心耳封堵术（LAAO；以降低卒中风险）时的安全性。 此外，评估VARIPULSE导管系统在长期治疗接受导管消融术的PsAF患者中的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1070

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • 招聘中
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • Arrhythmia Research Group
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Albert Einstein College Of Medicine - Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者被诊断为有症状的持续性心房颤动（PsAF），其定义为持续时间超过7天且少于365天的连续心房颤动（AF），通过以下方式记录：i. 医生记录诊断有症状PsAF的笔记，如上所述；ii. 两份心电图（ECG）显示连续AF，心电图至少间隔7天（心电图不得早于入组前365天）；或iii. 过去365天内24小时心律失常监测记录连续AF
  • 参与者在知情同意时年龄为18至80岁
  • 参与者愿意并能够提供知情同意
  • 参与者能够并愿意遵守所有术前、术后和随访测试及要求

左心耳封堵（LAAO）伴随亚组：

- 参与者临床上有指征进行LAAO手术

排除标准：

  • 参与者连续AF超过365天（长期持续性AF）
  • 参与者AF继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因（例如，未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、急性酒精中毒等）
  • 参与者曾接受AF的手术或导管消融
  • 参与者已知需要在左心房（LA）、上腔静脉（SVC）和腔三尖瓣峡部（CTI）区域外进行消融（例如，房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、室性心动过速和Wolff-Parkinson-White综合征）
  • 参与者LA严重扩张（左心房直径[LAD] > 50毫米[mm]），通过入组前180天内影像学确认前后径
  • 参与者LA血栓，通过手术前48小时内影像学确认
  • 参与者左心室射血分数严重受损（左心室射血分数[LVEF]小于[<] 40%），通过入组前180天内影像学确认
  • 参与者有心力衰竭未控制或纽约心脏协会（NYHA）功能分级III或IV级
  • 参与者有凝血、出血异常史或抗凝禁忌（例如，肝素）
  • 参与者在入组前180天内发生过血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）
  • 参与者在入组前60天内接受过经皮冠状动脉介入治疗或急性心肌梗死（MI）
  • 参与者在入组前180天内接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）手术
  • 参与者接受过瓣膜心脏手术/经皮手术（即，心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换以及存在人工瓣膜）
  • 参与者在入组前6个月内有不稳定型心绞痛
  • 参与者预计在术后365天内接受心脏移植、心脏手术或其他大手术
  • 参与者有显著肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺病）或任何其他产生严重慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
  • 参与者有显著先天性异常（例如，房间隔缺损[ASDs]），包括修复的缺陷或研究者认为会妨碍参与本研究的医学问题
  • 参与者已诊断肺静脉狭窄（PVS）
  • 参与者有预先存在的半膈肌麻痹
  • 参与者有急性疾病、活动性全身感染或败血症
  • 参与者有心脏内血栓、黏液瘤、肿瘤、房间隔补片或其他妨碍导管引入或操作的异常
  • 参与者有二尖瓣重度反流（反流体积大于或等于[>=] 60毫升[mL]/次，反流分数 >= 50%，和/或有效反流孔面积 >= 0.40平方厘米[cm^2]）
  • 参与者有植入的金属心脏设备（除冠状动脉支架、植入式起搏器、植入式心律转复除颤器[ICD]、植入式循环记录器[ILR]外），可能干扰脉冲场（PF）能量场
  • 参与者有妨碍血管通路的情况（如下腔静脉[IVC]过滤器） - 参与者目前正在参加评估另一种设备或药物的研究性研究
  • 参与者怀孕、哺乳或有生育能力并计划在临床研究期间尝试怀孕
  • 参与者预期寿命少于365天
  • 参与者有研究中使用的设备的禁忌症，如各自使用说明（IFUs）所示
  • 参与者有SVC消融的禁忌症

LAAO伴随亚组：

  • 参与者根据计划LAAO设备的使用说明有LAAO手术禁忌
  • 参与者曾接受过LAAO手术（尝试或成功）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VARIPULSE导管系统：PVI和SVCI

首次使用VARIPULSE导管系统接受导管消融治疗的持续性心房颤动（PsAF）患者将接受肺静脉隔离（PVI）和上腔静脉隔离（SVCI）的消融手术。

此外，一部分患者还将同时接受左心耳封堵（LAAO）手术。所有患者将在术后接受长达36个月的随访。
设备：VARIPULSE导管系统
将使用 VARIPULSE 导管系统（VARIPULSE 双向导管和 TRUPULSE 发生器）进行脉冲场消融。
设备：LAAO设备
LAAO手术将根据设备的《使用说明书》（IFU），使用市售的LAAO设备进行。
实验性的：VARIPULSE导管系统：肺静脉隔离和上腔静脉隔离+脉冲场消融
首次使用VARIPULSE导管系统接受导管消融术的阵发性心房颤动（PsAF）参与者将接受肺静脉隔离（PVI）、上腔静脉隔离（SVCI）以及后壁隔离（PWI）的消融手术。 此外，一部分参与者还将同时接受左心耳封堵（LAAO）手术。 所有参与者将在术后接受长达36个月的随访。
设备：VARIPULSE导管系统
将使用 VARIPULSE 导管系统（VARIPULSE 双向导管和 TRUPULSE 发生器）进行脉冲场消融。
设备：LAAO设备
LAAO手术将根据设备的《使用说明书》（IFU），使用市售的LAAO设备进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期发生主要不良事件（PAEs）的参与者人数
大体时间：术后最多约7天
PAEs包括早期发生的AEs，例如食管穿孔并发症、膈神经麻痹（PNP；永久性）、心脏压塞/穿孔、肺静脉狭窄（PVS）、死亡（设备或手术相关）、卒中/脑血管意外（CVA）、主要血管通路并发症/出血、血栓栓塞、心肌梗死（MI）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心包炎、肺水肿（呼吸功能不全）、心脏传导阻滞以及迷走神经损伤/胃轻瘫。
术后最多约7天
无记录（有症状和无症状）房性快速心律失常发作
大体时间：第61天至第180天
基于心电图数据，报告无记录（有症状和无症状）房性快速性心律失常（即不明来源的房颤、房性心动过速或心房扑动[AF、AT或AFL]）发作的参与者人数，且无急性手术失败、重复消融失败、AF/AT/AFL手术治疗失败、非研究导管（NSC）失败、抗心律失常药物（AAD）失败以及任何直流电（DC）复律手术失败。
第61天至第180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无记录（有症状和无症状）房性快速心律失常发作
大体时间：第61天至第365天
基于心电图报告无记录（有症状和无症状）房性快速性心律失常（即来源不明的房颤、房性心动过速或心房扑动）发作且无急性手术失败、重复消融失败、房颤/房性心动过速/心房扑动手术治疗失败、NSC失败、AAD失败以及任何直流电复律（DCCV）手术的参与者人数。
第61天至第365天
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
大体时间：Baseline, at 12 months post-procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline, at 12 months post-procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月24日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2031年8月24日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BWI202517 (Biosense Webster, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生创新医药的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查看。 如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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